- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528411
En studie av början och förskjutning av trombocythämmande effekter som jämför Ticagrelor, Clopidogrel och Placebo med Aspirin
12 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy parallell gruppstudie av uppkomsten och förskjutningen av trombocythämmande effekter av Ticagrelor jämfört med klopidogrel och placebo med aspirin som bakgrundsterapi hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD)
Syftet med den här studien är att se hur Ticagrelor, ett nytt oralt reversibelt läkemedel mot trombocyter, påverkar blodplättarna.
Blodplättsdämpande medel är mediciner som blockerar bildningen av blodproppar genom att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig.
Blodproppar hindrar oss från att blöda, men när de bildas inne i artärerna är deras bildning kopplad till en risk för medicinska problem som hjärtinfarkt och stroke.
Denna studie undersökte hur lång tid det tar för Ticagrelor att börja verka och hur lång tid det tar för det att sluta verka efter den sista dosen av läkemedlet.
Ticagrelor kommer att jämföras med klopidogrel, en etablerad anti-trombocytbehandling för att förebygga blodproppar, och placebo plus aspirin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Research site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna
- Research site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- Research site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research site
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Research site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad stabil kranskärlssjukdom (stabil angina, tidigare MI-historia, tidigare historia av revaskularisering);
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och vara villiga att använda ett hormonellt preventivmedel utöver dubbelbarriärpreventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av akuta kranskärlssyndrom inom 12 månader efter screening eller behov av revaskularisering (angioplastik eller kransartärbypassgraft (CABG))
- Historik av lever- eller njursjukdom
- Har ökad blödningsrisk, t.ex. nyligen genomförd gastrointestinal blödning, okontrollerat högt blodtryck, lågt antal blodplättar, nyligen omfattande trauma
- Historik av intolerans eller allergi mot aspirin eller klopidogrel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Aspirin + Placebo
|
Oralt, 75 mg till 100 mg en gång dagligen.
Aspirin erhållits lokalt av utredaren, enligt lokal praxis.
Dosen förblev konstant under hela studien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Aspirin + klopidogrel
|
Oralt, 75 mg till 100 mg en gång dagligen.
Aspirin erhållits lokalt av utredaren, enligt lokal praxis.
Dosen förblev konstant under hela studien.
Andra namn:
Oral 75 mg; 600 mg laddningsdos följt av 75 mg en gång dagligen (ODD)
Andra namn:
|
Experimentell: 3
Aspirin + Ticagrelor
|
Oralt, 75 mg till 100 mg en gång dagligen.
Aspirin erhållits lokalt av utredaren, enligt lokal praxis.
Dosen förblev konstant under hela studien.
Andra namn:
Oral, 90 mg; 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen (BD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig omfattning av hämning av trombocytaggregation (IPA) inducerad av 20 µM adenosindifosfat (ADP) 2 timmar efter första dosen
Tidsram: 2 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Enhetsprocenten är procentandelen skillnad för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
2 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Lutning av omfattning IPA-offsetkurva 4 till 72 timmar efter sista dos av studieläkemedlet
Tidsram: 4 till 72 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Enhetsprocenten är procentandelen skillnad för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
Enheten för IPA-kurvans lutning är procent/timme.
|
4 till 72 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 0,5 timmar efter första dosen
Tidsram: 0,5 timmar efter första dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
0,5 timmar efter första dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 1 timme efter första dosen
Tidsram: 1 timme efter första dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
1 timme efter första dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP vid 4 timmar efter första dosen
Tidsram: 4 timmar efter första dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
4 timmar efter första dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 8 timmar efter första dosen
Tidsram: 8 timmar efter första dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
8 timmar efter första dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 24 timmar efter första dosen
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
24 timmar efter första dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP vid 0 timme före sista dos
Tidsram: 0 timme före sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
0 timme före sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 2 timmar efter sista dosen
Tidsram: 2 timmar efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinjevärde jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
2 timmar efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP vid 4 timmar efter senaste dos
Tidsram: 4 timmar efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
4 timmar efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 8 timmar efter sista dos
Tidsram: 8 timmar efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
8 timmar efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 24 timmar efter sista dos
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
24 timmar efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 48 timmar efter sista dos
Tidsram: 48 timmar efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
48 timmar efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP 72 timmar efter sista dos
Tidsram: 72 timmar efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
72 timmar efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP vid 120 timmar – dag 5 efter sista dos
Tidsram: 120 timmar - Dag 5 efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
120 timmar - Dag 5 efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP vid 168 timmar – dag 7 efter sista dos
Tidsram: 168 timmar - Dag 7 efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är procentandelen skillnad mellan baslinje och postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
168 timmar - Dag 7 efter sista dosen
|
Slutlig omfattning IPA inducerad av 20 µM ADP vid 240 timmar - dag 10 efter sista dos
Tidsram: 240 timmar - Dag 10 efter sista dosen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhetsprocenten är den procentuella skillnaden för baslinje jämfört med postbaslinjevärde i förhållande till baslinjevärde för trombocytaggregation.
PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
|
240 timmar - Dag 10 efter sista dosen
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje
|
FEV1 mäts med spirometri, enheten är liter.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar efter 6 veckors behandling: FEV1
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
FEV1 mäts med spirometri, enheten är liter.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje
|
FVC mäts med spirometri, enheten är liter.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar efter 6 veckors behandling: FVC
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
FVC mäts med spirometri, enheten är liter.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund över forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC-förhållande)
Tidsram: Baslinje
|
FEV1/FVC-förhållandet mäts med spirometri, enheten är förhållandet.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar efter 6 veckors behandling: FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
FEV1/FVC-förhållandet mäts med spirometri, enheten är förhållandet.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Genomsnittligt forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje
|
FEF25-75 mäts med spirometri, enheten är liter/sekund.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: FEF25-75
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
FEF25-75 mäts med spirometri, enheten är liter/sekund.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Funktionell återstående kapacitet (FRC)
Tidsram: Baslinje
|
FRC mäts med Body Box Plethysmography, enheten är Liter.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: FRC
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
FRC mäts med Body Box Plethysmography, enheten är Liter.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Baslinje
|
TLC mäts med Body Box Plethysmography, enheten är liter.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: TLC
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
TLC mäts med Body Box Plethysmography, enheten är liter.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: restvolym (RV)
Tidsram: Baslinje
|
RV mäts med Body Box Plethysmography, enheten är Liter.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: RV
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
RV mäts med Body Box Plethysmography, enheten är Liter.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: minutventilation (VE)
Tidsram: Baslinje
|
VE mäts med spirometri och Body Box Plethysmography, enheten är liter/minut
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: VE
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
VE mäts med spirometri och Body Box Plethysmography, enheten är liter/minut
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Baslinje
|
RR mäts med spirometri och Body Box Plethysmography, enheten är Breaths/Minute.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: RR
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
RR mäts med spirometri och Body Box Plethysmography, enheten är Breaths/Minute.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: Tidalvolym (VT)
Tidsram: Baslinje
|
VT mäts med Body Box Plethysmography, enheten är liter/minut.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: VT
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
VT mäts med Body Box Plethysmography, enheten är liter/minut.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: enstaka andningsdiffuserande kapacitet för lungorna med kolmonoxid (DLCOSB)
Tidsram: Baslinje
|
DLCOSB mäts med Body Box Plethysmography, enheten är procent.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: DLCOSB
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
DLCOSB mäts med Body Box Plethysmography, enheten är procent.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Baslinje
|
EF mäts med ekokardiogram, enheten är procent.
Ejektionsfraktionen definieras av: (LV diastolisk volym - LV systolisk volym)/LV diastolisk volym.
Enheten % är den procentuella förändringen av vänsterkammarnas diastoliska kontra systoliska volymen i förhållande till den diastoliska volymen.
LV är den vänstra ventrikeln.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: EF
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
EF mäts med ekokardiogram, enheten är procent.
Ejektionsfraktionen definieras av: (LV diastolisk volym - LV systolisk volym)/LV diastolisk volym.
Enheten % är den procentuella förändringen av vänsterkammarnas diastoliska kontra systoliska volymen i förhållande till den diastoliska volymen.
LV är den vänstra ventrikeln.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje
|
NT-proBNP mäts av kliniskt laboratorium, enheten är pg/ml.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: NT-proBNP
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
NT-proBNP mäts av kliniskt laboratorium, enheten är pg/ml.
|
6 veckor efter behandling
|
Kardiopulmonella parametrar vid baslinjen: blodsyremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2)
Tidsram: Baslinje
|
SpO2 mäts med pulsoximetri, enheten är procent.
Enheten % är procentandelen syrebundet hemoglobin i förhållande till det totala hemoglobinet.
|
Baslinje
|
Kardiopulmonella parametrar Efter 6 veckors behandling: SpO2
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
SpO2 mäts med pulsoximetri, enheten är procent.
Enheten % är procentandelen syrebundet hemoglobin i förhållande till det totala hemoglobinet.
|
6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
- Studierektor: Philip Sager, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Storey RF, Bliden KP, Patil SB, Karunakaran A, Ecob R, Butler K, Teng R, Wei C, Tantry US, Gurbel PA; ONSET/OFFSET Investigators. Incidence of dyspnea and assessment of cardiac and pulmonary function in patients with stable coronary artery disease receiving ticagrelor, clopidogrel, or placebo in the ONSET/OFFSET study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):185-93. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.062.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Aspirintabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har inte rekryterat ännu
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering