Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie początku i końca działania przeciwpłytkowego porównujące tikagrelor, klopidogrel i placebo z aspiryną

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie równoległych grup dotyczące początku i końca działania przeciwpłytkowego tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem i placebo z aspiryną jako terapią podstawową u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak tikagrelor, nowy doustny odwracalny lek przeciwpłytkowy, wpływa na płytki krwi. Leki przeciwpłytkowe to leki, które blokują tworzenie się skrzepów krwi poprzez zapobieganie zlepianiu się płytek krwi. Zakrzepy krwi zapobiegają krwawieniu, ale gdy tworzą się w tętnicach, ich powstawanie wiąże się z ryzykiem problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca i udar. W badaniu tym oceniano, po jakim czasie tikagrelor zaczyna działać i po jakim czasie przestaje działać po ostatniej dawce leku. Tikagrelor zostanie porównany z klopidogrelem, uznanym lekiem przeciwpłytkowym w zapobieganiu zakrzepom krwi, oraz placebo i aspiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana stabilna choroba wieńcowa (stabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta rewaskularyzacja);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i być chętne do stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego oprócz antykoncepcji dwuwarstwowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub konieczności rewaskularyzacji (angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG))
  • Historia choroby wątroby lub nerek
  • Mają zwiększone ryzyko krwawienia, np. niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, mała liczba płytek krwi, niedawny poważny uraz
  • Historia nietolerancji lub alergii na aspirynę lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Aspiryna + Placebo
Lek: Tabletki aspiryny
Doustnie, 75 mg do 100 mg raz na dobę. Aspiryna uzyskana lokalnie przez badacza, zgodnie z lokalną praktyką. Dawka pozostawała stała przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • JAK
Aktywny komparator: 2
Aspiryna + klopidogrel
Lek: Tabletki aspiryny
Doustnie, 75 mg do 100 mg raz na dobę. Aspiryna uzyskana lokalnie przez badacza, zgodnie z lokalną praktyką. Dawka pozostawała stała przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Kapsułka z klopidogrelem (nadmiernie kapsułkowana).
Doustnie 75 mg; Dawka nasycająca 600 mg, a następnie 75 mg raz na dobę (ODD)
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Wodorosiarczan klopidogrelu
Eksperymentalny: 3
Aspiryna + tikagrelor
Lek: Tabletki aspiryny
Doustnie, 75 mg do 100 mg raz na dobę. Aspiryna uzyskana lokalnie przez badacza, zgodnie z lokalną praktyką. Dawka pozostawała stała przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Tabletki tikagreloru
Doustnie, 90 mg; Dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy dziennie (BD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny stopień hamowania agregacji płytek krwi (IPA) wywołany przez 20 µM difosforan adenozyny (ADP) po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki badanego leku
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki badanego leku
Nachylenie krzywej przesunięcia zasięgu IPA od 4 do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 4 do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA. Jednostką nachylenia krzywej IPA jest procent/godzina.
4 do 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP w 0,5 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0,5 godziny po pierwszej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
0,5 godziny po pierwszej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 1 godzinie od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwszej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
1 godzinę po pierwszej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 4 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
4 godziny po pierwszej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 8 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
8 godzin po pierwszej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
24 godziny po pierwszej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP w godzinie 0 przed ostatnią dawką
Ramy czasowe: 0 godzin przed ostatnią dawką
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
0 godzin przed ostatnią dawką
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 2 godzinach od ostatniej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii bazowej w stosunku do wartości podstawowej. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
2 godziny po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 4 godzinach od ostatniej dawki
Ramy czasowe: 4 godziny po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
4 godziny po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 8 godzinach od ostatniej dawki
Ramy czasowe: 8 godzin po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
8 godzin po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 24 godzinach od ostatniej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
24 godziny po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 48 godzinach od ostatniej dawki
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
48 godzin po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 72 godzinach od ostatniej dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
72 godziny po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 120 godzinach — dzień 5 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 120 godzin - Dzień 5 po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
120 godzin - Dzień 5 po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 168 godzinach — dzień 7 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 168 godzin - Dzień 7 po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
168 godzin - Dzień 7 po ostatniej dawce
Końcowy stopień indukcji IPA przez 20 µM ADP po 240 godzinach — dzień 10 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 240 godzin - Dzień 10 po ostatniej dawce
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Jednostka % to procentowa różnica między wartością wyjściową a wartością po linii podstawowej względem wartości wyjściowej agregacji płytek krwi. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
240 godzin - Dzień 10 po ostatniej dawce
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FEV1 mierzy się za pomocą spirometrii, jednostką jest litr.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
FEV1 mierzy się za pomocą spirometrii, jednostką jest litr.
6 tygodni po leczeniu
Wyjściowe parametry sercowo-płucne: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FVC mierzy się za pomocą spirometrii, jednostką jest litr.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: FVC
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
FVC mierzy się za pomocą spirometrii, jednostką jest litr.
6 tygodni po leczeniu
Wyjściowe parametry sercowo-płucne: Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (stosunek FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek FEV1/FVC mierzy się spirometrią, jednostką jest stosunek.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Stosunek FEV1/FVC mierzy się spirometrią, jednostką jest stosunek.
6 tygodni po leczeniu
Wyjściowe parametry sercowo-płucne: średni wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FEF25-75 mierzy się za pomocą spirometrii, jednostką jest litr/sekunda.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: FEF25-75
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
FEF25-75 mierzy się za pomocą spirometrii, jednostką jest litr/sekunda.
6 tygodni po leczeniu
Parametry krążeniowo-oddechowe na początku badania: Czynnościowa pojemność resztkowa (FRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FRC mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: FRC
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
FRC mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr.
6 tygodni po leczeniu
Parametry krążeniowo-oddechowe na początku badania: całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TLC mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: TLC
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
TLC mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr.
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: objętość resztkowa (RV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
RV mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne Po 6-tygodniowym leczeniu: RV
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
RV mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr.
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
VE mierzy się za pomocą spirometrii i pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr/minutę
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: VE
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
VE mierzy się za pomocą spirometrii i pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr/minutę
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
RR mierzy się za pomocą spirometrii i pletyzmografii Body Box, jednostką są oddechy/minutę.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: RR
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
RR mierzy się za pomocą spirometrii i pletyzmografii Body Box, jednostką są oddechy/minutę.
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
VT mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr/minutę.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne Po 6-tygodniowym leczeniu: VT
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
VT mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest litr/minutę.
6 tygodni po leczeniu
Wyjściowe parametry sercowo-płucne: pojemność dyfuzyjna płuc przy pojedynczym oddechu przy użyciu tlenku węgla (DLCOSB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DLCOSB mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest procent.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: DLCOSB
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
DLCOSB mierzy się za pomocą pletyzmografii Body Box, jednostką jest procent.
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EF mierzy się za pomocą echokardiogramu, jednostką jest procent. Frakcja wyrzutowa jest definiowana przez: (objętość rozkurczowa LV - objętość skurczowa LV)/objętość rozkurczowa LV. Jednostka % to procentowa zmiana objętości rozkurczowej lewej komory w stosunku do objętości skurczowej w stosunku do objętości rozkurczowej. LV to lewa komora.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne Po 6-tygodniowym leczeniu: EF
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
EF mierzy się za pomocą echokardiogramu, jednostką jest procent. Frakcja wyrzutowa jest definiowana przez: (objętość rozkurczowa LV - objętość skurczowa LV)/objętość rozkurczowa LV. Jednostka % to procentowa zmiana objętości rozkurczowej lewej komory w stosunku do objętości skurczowej w stosunku do objętości rozkurczowej. LV to lewa komora.
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na początku badania: N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NT-proBNP jest mierzone przez laboratorium kliniczne, jednostką jest pg/ml.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
NT-proBNP jest mierzone przez laboratorium kliniczne, jednostką jest pg/ml.
6 tygodni po leczeniu
Parametry sercowo-płucne na linii podstawowej: Nasycenie krwi tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SpO2 jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii, jednostką jest procent. Jednostka % to procent hemoglobiny związanej z tlenem w stosunku do całkowitej hemoglobiny.
Linia bazowa
Parametry sercowo-płucne po 6-tygodniowym leczeniu: SpO2
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
SpO2 jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii, jednostką jest procent. Jednostka % to procent hemoglobiny związanej z tlenem w stosunku do całkowitej hemoglobiny.
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
  • Dyrektor Studium: Philip Sager, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tabletki aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj