- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00528411
En undersøgelse af indtræden og udligning af trombocythæmmende virkninger, der sammenligner Ticagrelor, Clopidogrel og Placebo med aspirin
12. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy parallelt gruppestudie af indtræden og forskydning af trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor sammenlignet med clopidogrel og placebo med aspirin som baggrundsterapi hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD)
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan Ticagrelor, en ny oral reversibel trombocythæmmende medicin, påvirker blodpladerne.
Anti-blodplademidler er medicin, der blokerer for dannelsen af blodpropper ved at forhindre sammenklumpning af blodplader.
Blodpropper forhindrer os i at bløde, men når de dannes inde i arterierne, er deres dannelse forbundet med en risiko for medicinske problemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Denne undersøgelse undersøgte, hvor lang tid det tager for Ticagrelor at begynde at virke, og hvor lang tid det tager for det at stoppe med at virke efter den sidste dosis lægemiddel.
Ticagrelor vil blive sammenlignet med clopidogrel, en etableret anti-blodpladebehandling til forebyggelse af blodpropper, og placebo plus aspirin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
Towson, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret stabil koronararteriesygdom (stabil angina, tidligere MI-historie, tidligere anamnese med revaskularisering);
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før de får forsøgslægemidlet og være villige til at bruge et hormonelt præventionsmiddel ud over dobbeltbarriere prævention
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutte koronare syndromer inden for 12 måneder efter screening eller behov for revaskularisering (angioplastik eller koronararterie bypassgraft (CABG))
- Anamnese med lever- eller nyresygdom
- Har øget blødningsrisiko, f.eks. nylig gastrointestinal blødning, ukontrolleret højt blodtryk, lavt blodpladetal, nyligt større traume
- Anamnese med intolerance eller allergi over for aspirin eller clopidogrel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aspirin + placebo
|
Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt.
Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis.
Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Aspirin + clopidogrel
|
Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt.
Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis.
Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
Oral 75 mg; 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt (ODD)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Aspirin + Ticagrelor
|
Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt.
Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis.
Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
Oral, 90 mg; 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt (BD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig udstrækning inhibering af trombocytaggregation (IPA) induceret af 20 µM adenosindiphosphat (ADP) 2 timer efter første dosis
Tidsramme: 2 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
2 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Hældning af omfang IPA offset kurve 4 til 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 4 til 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
Enheden for hældningen af IPA-kurven er procent/time.
|
4 til 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 0,5 timer efter første dosis
Tidsramme: 0,5 time efter første dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
0,5 time efter første dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 1 time efter første dosis
Tidsramme: 1 time efter første dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
1 time efter første dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 4 timer efter første dosis
Tidsramme: 4 timer efter første dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
4 timer efter første dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 8 timer efter første dosis
Tidsramme: 8 timer efter første dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
8 timer efter første dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
24 timer efter første dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 0 time før sidste dosis
Tidsramme: 0 time før sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
0 time før sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 2 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 2 timer efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheden % er forskellen i procent for basislinje versus efter basislinjeværdi i forhold til basislinjeværdi.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
2 timer efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 4 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 4 timer efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
4 timer efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 8 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 8 timer efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
8 timer efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 24 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
24 timer efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 48 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 48 timer efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
48 timer efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP 72 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 72 timer efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
72 timer efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP ved 120 timer - dag 5 efter sidste dosis
Tidsramme: 120 timer - Dag 5 efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
120 timer - Dag 5 efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP ved 168 timer - dag 7 efter sidste dosis
Tidsramme: 168 timer - Dag 7 efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedsprocenten er procentdelen af forskel af basislinje versus postbaselineværdi i forhold til basislinjeværdi for blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
168 timer - Dag 7 efter sidste dosis
|
|
Endeligt omfang IPA induceret af 20 µM ADP ved 240 timer - dag 10 efter sidste dosis
Tidsramme: 240 timer - Dag 10 efter sidste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhedens % er procentdelen af forskel for baseline versus post-baseline værdi i forhold til baseline værdi af blodpladeaggregering.
PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling.
IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
|
240 timer - Dag 10 efter sidste dosis
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline
|
FEV1 måles ved spirometri, enheden er liter.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre ved post 6-ugers behandling: FEV1
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
FEV1 måles ved spirometri, enheden er liter.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonære parametre ved baseline: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline
|
FVC måles ved spirometri, enheden er liter.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre ved post 6-ugers behandling: FVC
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
FVC måles ved spirometri, enheden er liter.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund over forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: Baseline
|
FEV1/FVC Ratio måles ved spirometri, enheden er Ratio.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonære parametre ved post 6-ugers behandling: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
FEV1/FVC Ratio måles ved spirometri, enheden er Ratio.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Gennemsnitlig forceret eksspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline
|
FEF25-75 måles ved spirometri, enheden er liter/sekund.
|
Baseline
|
|
Hjerte-lungeparametre Efter 6-ugers behandling: FEF25-75
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
FEF25-75 måles ved spirometri, enheden er liter/sekund.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonære parametre ved baseline: Funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Baseline
|
FRC måles ved Body Box Plethysmography, enheden er Liter.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6-ugers behandling: FRC
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
FRC måles ved Body Box Plethysmography, enheden er Liter.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonære parametre ved baseline: Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: Baseline
|
TLC måles ved Body Box Plethysmography, enheden er Liter.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonære parametre Efter 6 ugers behandling: TLC
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
TLC måles ved Body Box Plethysmography, enheden er Liter.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Residualvolumen (RV)
Tidsramme: Baseline
|
RV måles ved Body Box Plethysmography, enheden er Liter.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6-ugers behandling: RV
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
RV måles ved Body Box Plethysmography, enheden er Liter.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: minutventilation (VE)
Tidsramme: Baseline
|
VE måles ved spirometri og Body Box Plethysmography, enheden er liter/minut
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6-ugers behandling: VE
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
VE måles ved spirometri og Body Box Plethysmography, enheden er liter/minut
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Baseline
|
RR måles ved Spirometri og Body Box Plethysmography, enheden er Breaths/Minute.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6-ugers behandling: RR
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
RR måles ved Spirometri og Body Box Plethysmography, enheden er Breaths/Minute.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Tidalvolumen (VT)
Tidsramme: Baseline
|
VT måles ved Body Box Plethysmography, enheden er liter/minut.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6-ugers behandling: VT
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
VT måles ved Body Box Plethysmography, enheden er liter/minut.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: enkelt åndedrætsdiffuserende kapacitet for lungerne ved hjælp af kulilte (DLCOSB)
Tidsramme: Baseline
|
DLCOSB måles ved Body Box Plethysmography, enheden er procent.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6-ugers behandling: DLCOSB
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
DLCOSB måles ved Body Box Plethysmography, enheden er procent.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline
|
EF måles med ekkokardiogram, enheden er procent.
Ejektionsfraktionen er defineret ved: (LV diastolisk volumen - LV systolisk volumen)/LV diastolisk volumen.
Enheden % er den procentvise ændring af venstre ventrikels diastoliske versus systoliske volumen i forhold til det diastoliske volumen.
LV er venstre ventrikel.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6 ugers behandling: EF
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
EF måles med ekkokardiogram, enheden er procent.
Ejektionsfraktionen er defineret ved: (LV diastolisk volumen - LV systolisk volumen)/LV diastolisk volumen.
Enheden % er den procentvise ændring af venstre ventrikels diastoliske versus systoliske volumen i forhold til det diastoliske volumen.
LV er venstre ventrikel.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline
|
NT-proBNP måles af klinisk laboratorium, enheden er pg/ml.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6 ugers behandling: NT-proBNP
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
NT-proBNP måles af klinisk laboratorium, enheden er pg/ml.
|
6 uger efter behandling
|
|
Kardiopulmonære parametre ved baseline: Blodiltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Baseline
|
SpO2 måles ved pulsoximetri, enheden er procent.
Enheden % er procentdelen af iltbundet hæmoglobin i forhold til det totale hæmoglobin.
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonale parametre Efter 6 ugers behandling: SpO2
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
SpO2 måles ved pulsoximetri, enheden er procent.
Enheden % er procentdelen af iltbundet hæmoglobin i forhold til det totale hæmoglobin.
|
6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
- Studieleder: Philip Sager, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Storey RF, Bliden KP, Patil SB, Karunakaran A, Ecob R, Butler K, Teng R, Wei C, Tantry US, Gurbel PA; ONSET/OFFSET Investigators. Incidence of dyspnea and assessment of cardiac and pulmonary function in patients with stable coronary artery disease receiving ticagrelor, clopidogrel, or placebo in the ONSET/OFFSET study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):185-93. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.062.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2007
Først opslået (Skøn)
12. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- D5130C00048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Aspirin tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncTilmelding efter invitation
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu