Gemsitabiini ± erlotinibi ja DN-101 versus gemsitabiini ± erlotinibi ja plasebo tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
perjantai 2. marraskuuta 2007 päivittänyt: Novacea
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus gemsitabiinista ± erlotinibistä ja DN-101:stä versus gemsitabiini ± erlotinibi ja lumelääke potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimaadenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan tutkimuslääkkeen DN-101 (kalsitrioli) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin ± erlotinibin kanssa haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Novacea Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ja leikkaamattomasta tai metastaattisesta haimasyövästä
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito haimasyövän hoitoon
- Aiempi hoito muihin syöpiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivojen tai selkärangan syöpä
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Hyperkalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
Plasebo + gemsitabiini
|
|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo + gemsitabiini + erlotinibi
|
|
|
Active Comparator: C
DN-101 + gemsitabiini
|
|
|
Active Comparator: D
DN-101 + gemsitabiini + erlotinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .