Studie gemcitabin ± erlotinib a DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib a placebo u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
2. listopadu 2007 aktualizováno: Novacea
Randomizovaná studie fáze 2 gemcitabin ± erlotinib a DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib a placebo u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost hodnoceného studijního léku DN-101 (kalcitriol), pokud je podáván v kombinaci s gemcitabinem ± erlotinibem při léčbě rakoviny pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Novacea Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého a neresekabilního nebo metastatického karcinomu pankreatu
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny slinivky břišní
- Předchozí léčba jiných druhů rakoviny za posledních 6 měsíců
- Rakovina mozku nebo páteře
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Hyperkalcémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
Placebo + gemcitabin
|
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo + gemcitabin + erlotinib
|
|
|
Aktivní komparátor: C
DN-101 + gemcitabin
|
|
|
Aktivní komparátor: D
DN-101 + gemcitabin + erlotinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková míra přežití po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra objektivní odezvy
|
|
Délka celkového přežití
|
|
Délka přežití bez progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory proteinkinázy
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 011-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .