Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gemcitabine ± erlotinib en DN-101 versus gemcitabine ± erlotinib en placebo bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

2 november 2007 bijgewerkt door: Novacea

Een gerandomiseerde fase 2-studie van gemcitabine ± erlotinib en DN-101 versus gemcitabine ± erlotinib en placebo bij proefpersonen met gevorderd pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksgeneesmiddel DN-101 (calcitriol) wanneer gegeven in combinatie met gemcitabine ± erlotinib bij de behandeling van pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Novacea Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor alvleesklierkanker
  • Eerdere behandeling voor andere vormen van kanker in de afgelopen 6 maanden
  • Kanker van de hersenen of de wervelkolom
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: EEN
Placebo + gemcitabine
Geneesmiddel: Placebo + gemcitabine
Placebo-vergelijker: B
Placebo + gemcitabine + erlotinib
Geneesmiddel: placebo + gemcitabine + erlotinib
Actieve vergelijker: C
DN-101 + gemcitabine
Geneesmiddel: calcitriol + gemcitabine
Actieve vergelijker: D
DN-101 + gemcitabine + erlotinib
Geneesmiddel: calcitriol + gemcitabine + erlotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele overlevingskans na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage
Duur van algehele overleving
Duur van progressievrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novacea

Medewerkers

Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren