Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin ± erlotinib és a DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib és placebo vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

2007. november 2. frissítette: Novacea

A gemcitabin ± erlotinib és a DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib és placebo véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a DN-101 (kalcitriol) vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása gemcitabin ± erlotinibbel kombinálva a hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Novacea Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák esetén
  • Egyéb daganatos megbetegedések korábbi kezelése az elmúlt 6 hónapban
  • Az agy vagy a gerinc rákja
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Hiperkalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A
Placebo + gemcitabin
Drog: Placebo + gemcitabin
Placebo Comparator: B
Placebo + gemcitabin + erlotinib
Drog: placebo + gemcitabin + erlotinib
Aktív összehasonlító: C
DN-101 + gemcitabin
Drog: kalcitriol + gemcitabin
Aktív összehasonlító: D
DN-101 + gemcitabin + erlotinib
Drog: kalcitriol + gemcitabin + erlotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes túlélési arány 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válaszadási arány
Az általános túlélés időtartama
A progressziómentes túlélés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novacea

Együttműködők

Schering-Plough

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel