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Um estudo de gencitabina ± erlotinibe e DN-101 versus gencitabina ± erlotinibe e placebo em pacientes com câncer pancreático avançado

2 de novembro de 2007 atualizado por: Novacea

Um estudo randomizado de fase 2 de gencitabina ± erlotinibe e DN-101 versus gencitabina ± erlotinibe e placebo em indivíduos com adenocarcinoma pancreático avançado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um medicamento de estudo experimental DN-101 (calcitriol) quando administrado em combinação com gencitabina ± erlotinib no tratamento de câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Novacea Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer pancreático localmente avançado e irressecável ou metastático
  • Status de desempenho 0, 1 ou 2
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pâncreas
  • Tratamento prévio para outros tipos de câncer nos últimos 6 meses
  • Câncer do cérebro ou da coluna
  • Infecção ativa descontrolada
  • Hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: UMA
Placebo + gemcitabina
Medicamento: Placebo + gemcitabina
Comparador de Placebo: B
Placebo + gemcitabina + erlotinibe
Medicamento: placebo + gencitabina + erlotinibe
Comparador Ativo: C
DN-101 + gencitabina
Medicamento: calcitriol + gemcitabina
Comparador Ativo: D
DN-101 + gencitabina + erlotinibe
Medicamento: calcitriol + gencitabina + erlotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de sobrevida global em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta objetiva
Duração da sobrevida global
Duração da sobrevida livre de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novacea

Colaboradores

Schering-Plough

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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