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Une étude de la gemcitabine ± erlotinib et du DN-101 par rapport à la gemcitabine ± erlotinib et au placebo chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

2 novembre 2007 mis à jour par: Novacea

Une étude randomisée de phase 2 comparant la gemcitabine ± erlotinib et le DN-101 à la gemcitabine ± erlotinib et au placebo chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental DN-101 (calcitriol) lorsqu'il est administré en association avec la gemcitabine ± erlotinib dans le traitement du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Novacea Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du pancréas localement avancé et non résécable ou métastatique
  • Statut de performance 0, 1 ou 2
  • Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer du pancréas
  • Traitement antérieur pour d'autres cancers au cours des 6 derniers mois
  • Cancer du cerveau ou de la colonne vertébrale
  • Infection active non contrôlée
  • Hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: UN
Placebo + gemcitabine
Médicament: Placebo + gemcitabine
Comparateur placebo: B
Placebo + gemcitabine + erlotinib
Médicament: placebo + gemcitabine + erlotinib
Comparateur actif: C
DN-101 + gemcitabine
Médicament: calcitriol + gemcitabine
Comparateur actif: Ré
DN-101 + gemcitabine + erlotinib
Médicament: calcitriol + gemcitabine + erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de survie global à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse objectif
Durée de survie globale
Durée de la survie sans progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novacea

Collaborateurs

Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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