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Uno studio su gemcitabina ± erlotinib e DN-101 rispetto a gemcitabina ± erlotinib e placebo in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

2 novembre 2007 aggiornato da: Novacea

Uno studio randomizzato di fase 2 su gemcitabina ± erlotinib e DN-101 rispetto a gemcitabina ± erlotinib e placebo in soggetti con adenocarcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio sperimentale DN-101 (calcitriolo) quando somministrato in combinazione con gemcitabina ± erlotinib nel trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Novacea Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile o metastatico
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro al pancreas
  • Precedente trattamento per altri tumori negli ultimi 6 mesi
  • Cancro del cervello o della colonna vertebrale
  • Infezione attiva incontrollata
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Placebo + gemcitabina
Droga: Placebo + gemcitabina
Comparatore placebo: B
Placebo + gemcitabina + erlotinib
Droga: placebo + gemcitabina + erlotinib
Comparatore attivo: C
DN-101 + gemcitabina
Droga: calcitriolo + gemcitabina
Comparatore attivo: D
DN-101 + gemcitabina + erlotinib
Droga: calcitriolo + gemcitabina + erlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva
Durata della sopravvivenza globale
Durata della sopravvivenza libera da progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novacea

Collaboratori

Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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