Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gemcitabin ± erlotinib og DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib og placebo hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

2. november 2007 opdateret af: Novacea

Et randomiseret fase 2-studie af gemcitabin ± erlotinib og DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib og placebo hos forsøgspersoner med avanceret pancreatisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsstudielægemiddel DN-101 (calcitriol), når det gives i kombination med gemcitabin ± erlotinib til behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Novacea Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Forudgående behandling for andre kræftformer inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft i hjernen eller rygsøjlen
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Placebo + gemcitabin
Medicin: Placebo + gemcitabin
Placebo komparator: B
Placebo + gemcitabin + erlotinib
Medicin: placebo + gemcitabin + erlotinib
Aktiv komparator: C
DN-101 + gemcitabin
Medicin: calcitriol + gemcitabin
Aktiv komparator: D
DN-101 + gemcitabin + erlotinib
Medicin: calcitriol + gemcitabin + erlotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Varighed af progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novacea

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Placebo + gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner