Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gemcitabin ± erlotinib og DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib og placebo hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

2. november 2007 oppdatert av: Novacea

En randomisert fase 2-studie av gemcitabin ± erlotinib og DN-101 versus gemcitabin ± erlotinib og placebo hos personer med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av et undersøkelseslegemiddel DN-101 (kalsitriol) når det gis i kombinasjon med gemcitabin ± erlotinib ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Novacea Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere behandling for andre kreftformer de siste 6 månedene
  • Kreft i hjernen eller ryggraden
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EN
Placebo + gemcitabin
Legemiddel: Placebo + gemcitabin
Placebo komparator: B
Placebo + gemcitabin + erlotinib
Legemiddel: placebo + gemcitabin + erlotinib
Aktiv komparator: C
DN-101 + gemcitabin
Legemiddel: kalsitriol + gemcitabin
Aktiv komparator: D
DN-101 + gemcitabin + erlotinib
Legemiddel: kalsitriol + gemcitabin + erlotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprosent
Varighet av total overlevelse
Varighet av progresjonsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novacea

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Placebo + gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere