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Eine Studie zu Gemcitabin ± Erlotinib und DN-101 im Vergleich zu Gemcitabin ± Erlotinib und Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. November 2007 aktualisiert von: Novacea

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Gemcitabin ± Erlotinib und DN-101 im Vergleich zu Gemcitabin ± Erlotinib und Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats DN-101 (Calcitriol) bei Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin ± Erlotinib bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Novacea Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen und inoperablen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige Behandlung für andere Krebsarten in den letzten 6 Monaten
  • Krebs des Gehirns oder der Wirbelsäule
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EIN
Placebo + Gemcitabin
Arzneimittel: Placebo + Gemcitabin
Placebo-Komparator: B
Placebo + Gemcitabin + Erlotinib
Arzneimittel: Placebo + Gemcitabin + Erlotinib
Aktiver Komparator: C
DN-101 + Gemcitabin
Arzneimittel: Calcitriol + Gemcitabin
Aktiver Komparator: D
DN-101 + Gemcitabin + Erlotinib
Arzneimittel: Calcitriol + Gemcitabin + Erlotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Rücklaufquote
Dauer des Gesamtüberlebens
Dauer des progressionsfreien Überlebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novacea

Mitarbeiter

Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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