Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av gemcitabin ± erlotinib och DN-101 kontra gemcitabin ± erlotinib och placebo hos patienter med avancerad pankreascancer

2 november 2007 uppdaterad av: Novacea

En randomiserad fas 2-studie av gemcitabin ± erlotinib och DN-101 kontra gemcitabin ± erlotinib och placebo hos patienter med avancerad pankreasadenokarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ett prövningsläkemedel DN-101 (kalcitriol) när det ges i kombination med gemcitabin ± erlotinib vid behandling av pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Novacea Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad och ooperbar eller metastaserad pankreascancer
  • Prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
  • Tidigare behandling för andra cancerformer under de senaste 6 månaderna
  • Cancer i hjärnan eller ryggraden
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A
Placebo + gemcitabin
Läkemedel: Placebo + gemcitabin
Placebo-jämförare: B
Placebo + gemcitabin + erlotinib
Läkemedel: placebo + gemcitabin + erlotinib
Aktiv komparator: C
DN-101 + gemcitabin
Läkemedel: kalcitriol + gemcitabin
Aktiv komparator: D
DN-101 + gemcitabin + erlotinib
Läkemedel: kalcitriol + gemcitabin + erlotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Objektiv svarsfrekvens
Varaktighet av total överlevnad
Varaktighet av progressionsfri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novacea

Samarbetspartners

Schering-Plough

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Placebo + gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera