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Un estudio de gemcitabina ± erlotinib y DN-101 versus gemcitabina ± erlotinib y placebo en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

2 de noviembre de 2007 actualizado por: Novacea

Un estudio aleatorizado de fase 2 de gemcitabina ± erlotinib y DN-101 versus gemcitabina ± erlotinib y placebo en sujetos con adenocarcinoma pancreático avanzado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en estudio de investigación DN-101 (calcitriol) cuando se administra en combinación con gemcitabina ± erlotinib en el tratamiento del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Novacea Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de páncreas localmente avanzado e irresecable o metastásico
  • Estado de rendimiento 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previas para el cáncer de páncreas
  • Tratamiento previo para otros tipos de cáncer en los últimos 6 meses
  • Cáncer del cerebro o de la columna vertebral
  • Infección activa no controlada
  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
Placebo + gemcitabina
Droga: Placebo + gemcitabina
Comparador de placebos: B
Placebo + gemcitabina + erlotinib
Droga: placebo + gemcitabina + erlotinib
Comparador activo: C
DN-101 + gemcitabina
Droga: calcitriol + gemcitabina
Comparador activo: D
DN-101 + gemcitabina + erlotinib
Droga: calcitriol + gemcitabina + erlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia global a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva
Duración de la supervivencia global
Duración de la supervivencia libre de progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novacea

Colaboradores

Schering-Plough

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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