Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabin (MabTheran) tehon arvioimiseksi kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ensilinjan hoidossa

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaihe II -tutkimus rituksimabilla, fludarabiinilla ja syklofosfamidilla suoritetun induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi rituksimab-ylläpitohoito (R-Fc-Rm) kroonisen leukemian ensisijaisessa hoidossa

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, mitä seuraa rituksimabi-ylläpitohoito KLL-potilaiden ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Espanja, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espanja, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien mukaan
  • Aktiivinen sairaus
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Transformaatio aggressiiviseksi B-solusyöpään (prolymfosyyttinen leukemia, suurisoluinen lymfooma, Hodgkinin lymfooma)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi paikallinen ihosyöpä
  • Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito
  • Tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + fludarabiini + syklofosfamidi
Osallistujat saavat 6 sykliä (syklin pituus = 28 päivää) rituksimabihoitoa (375 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] suonensisäisenä [IV]-infuusiona syklin 1 päivänä 0 ja 500 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusio syklien 2-6 päivänä 1); fludarabiini (25 mg/m^2 päivinä 1-3) ja syklofosfamidi (250 mg/m^2 päivinä 1-3). Osallistujat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste ja sopivat neutrofiilit, saavat ylläpitohoitoa rituksimabilla (375 mg/m^2 IV-infuusiona kahden kuukauden välein) 3 kuukauden kuluttua 1. päivän syklin 6 jälkeen yhteensä 18 annokseen tai enintään 3 vuotta syklin 6 jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia 250 mg/m^2 IV-infuusiona annetaan kuuden ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1-3.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia 25 mg/m^2 IV-infuusiona annetaan kuuden ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1-3.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusiona annetaan syklin 1 päivänä 0; 500 mg/m^2 IV-infuusiona annetaan syklin 2-6 päivänä 1; ja 375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 kuukauden välein alkaen 3 kuukaudesta päivän 1 syklin 6 jälkeen yhteensä 18 annokseen tai enintään 3 vuotta syklin 6 jälkeen.
Muut nimet:
  • MabThera, Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CR saavutettiin rituksimabi-, fludarabiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
CR määriteltiin fyysisessä tutkimuksessa (PE) ilman adenopatioita (ADP) ja viskeromegaliaksi (VSM); ei yleisiä oireita (Sx); lymfosyyttejä (lymfi) ääreisveressä alle (<) 4000 kuutiomillimetriä kohden (mm^3); ääreisveren parametrien normalisointi: neutrofiilit (Neut) yli (>) 1500/mm^3, verihiutaleet (Plt) >100 000/mm^3, hemoglobiini (Hb) >11 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ilman verensiirtoa; normosellulaarinen luuydin (BM), jossa on <30 % lymfiä; BM-aspiraatti/biopsia ilman merkkejä imusolmukkeiden infiltraatiosta.
Kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste CR: lle tai PR:lle moniparametrisen virtaussytometrian perusteella
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe (IP): 6 kuukauden kohdalla; ylläpitovaiheen (MP) aikana: syklien 9, 12, 15, 18 kohdalla (syklin pituus = 2 kuukautta); seurantatutkimuksen (FU) aikana: seurantakuukausina 6 , 12, 18, 24, 30, 36
CR määriteltiin ilman ADP:itä ja VSM:itä PE:ssä; ei yleistä Sx:ää; Lymfa ääreisveressä <4000/mm^3; ääreisveren parametrien normalisointi: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dl ilman verensiirtoa; normosellulaarinen BM <30 % lymfillä; BM-aspiraatti/biopsia ilman merkkejä imusolmukkeiden infiltraatiosta. PR määriteltiin perifeerisen veren imusolmukkeiden vähenemisenä >50 %; ADP:iden väheneminen > 50 % kokonaissummassa enintään 6 ADP:tä tai suurimman halkaisijan (LD) perustason ADP:tä, ei uutta ADP:tä tai aikaisemman ADP:n suurennusta; >50 % lasku VSM:ssä; Neut > 1500/mm^3 tai >50 % lisäys perustasosta; Plt > 100 000/mm^3 tai >50 % lisäys perustasosta; Hb >11,0 g/dl tai >50 % nousu perusarvosta ilman verensiirtoa. Osallistujia, jotka täyttivät kaikki CR-kriteerit, mutta joilla oli jatkuva anemia tai trombosytopenia, pidettiin PR:na.
Induktion jälkeinen vaihe (IP): 6 kuukauden kohdalla; ylläpitovaiheen (MP) aikana: syklien 9, 12, 15, 18 kohdalla (syklin pituus = 2 kuukautta); seurantatutkimuksen (FU) aikana: seurantakuukausina 6 , 12, 18, 24, 30, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste CR: lle tai PR:lle niiden osallistujien joukossa, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD) moniparametrisen virtaussytometrian perusteella
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 36
CR: ei ADP:itä ja VSM:itä PE:ssä; ei yleistä Sx:ää; Lymfa ääreisveressä <4000/mm^3; ääreisveren parametrien normalisointi: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dl ilman verensiirtoa; normosellulaarinen BM <30 % lymfillä; BM-aspiraatti/biopsia ilman merkkejä imusolmukkeiden infiltraatiosta. PR: perifeerisen veren imusolmukkeiden väheneminen >50 %; ADP:iden väheneminen > 50 % kokonaissummassa enintään 6 ADP:tä tai suurimman halkaisijan (LD) perustason ADP:tä, ei uutta ADP:tä tai aikaisemman ADP:n suurennusta; >50 % lasku VSM:ssä; Neut > 1500/mm^3 tai >50 % lisäys perustasosta; Plt > 100 000/mm^3 tai >50 % lisäys perustasosta; Hb >11,0 g/dl tai >50 % nousu perusarvosta ilman verensiirtoa. Osallistujia, jotka täyttivät kaikki CR-kriteerit, mutta joilla oli jatkuva anemia tai trombosytopenia, pidettiin PR:na. Negatiivinen MRD: Lymfa <0,01 % kaikista veren valkosoluista (WBC) kahden peräkkäisen mittauksen jälkeen. Analyysi suoritetaan vain verestä ylläpitovaiheen ja seurannan aikana.
Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
Osallistujat, joilla oli CRi, olivat ne, jotka täyttivät kaikki CR-kriteerit (mukaan lukien BM-tutkimukset), mutta joilla oli jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia, joka ei ilmeisesti liittynyt krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (CLL), mutta liittyi lääketoksisuuteen. CR: ei ADP:itä ja VSM:itä PE:ssä; ei yleistä Sx:ää; Lymfa ääreisveressä <4000/mm^3; ääreisveren parametrien normalisointi: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dl ilman verensiirtoa; normosellulaarinen BM <30 % lymfillä; BM-aspiraatti/biopsia ilman merkkejä imusolmukkeiden infiltraatiosta.
Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa 92 kuukautta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa 92 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa 92 kuukautta)
OS määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta osallistujan kuolemaan. Kaikille muille osallistujille viimeinen käytettävissä oleva seuranta pidettiin viimeisenä kontrollina. Jos osallistuja ei ollut suorittanut tutkimusta, otettiin huomioon viimeisen käytettävissä olevan käynnin päivämäärä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier (KM) -metodologialla.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa 92 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PD tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
PD määriteltiin uusiksi ADP:iksi (1,5 senttimetriä [cm]), hepato-/splenomegaliaksi (HSM), Richterin oireyhtymäksi (RS) tai muiksi soluttautuneiksi elimille; suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 %:n lisäys perustason aikaisempien ADP:iden tai HSM:n koossa osallistujilla, joilla on PR; Imukalvon lisääntyminen >/=50 % ääreisveressä B-lymfillä >/=5000/mm^3; CLL:stä johtuva sytopenia. Minkä tahansa sytopenian (ei liity autoimmuunisytopeniaan) eteneminen, joka on raportoitu 2 g/dl:n laskuna perustason Hb:ssä, Hb:n <10 g/dl, >/=50 %:n laskuna Basaalisen Plt-määrässä tai lukumääränä <100 000/mm^3 >/=3 kuukautta hoidon jälkeen määriteltiin PD:ksi, jos BM-biopsia vahvisti klonaalisten CLL-solujen infiltraation.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Muiden osallistujien osalta viimeinen käytettävissä oleva seuranta pidettiin viimeisenä kontrollina. Jos osallistuja ei suorittanut tutkimusta loppuun, otettiin huomioon viimeinen käytettävissä oleva vierailupäivä. PFS arvioitiin KM-metodologialla. PD määriteltiin uusiksi ADP:iksi (1,5 cm), HSM:ksi, RS:ksi tai muiksi infiltroituneiksi elimille; >/=50 %:n lisäys perustason aiempien ADP:iden tai HSM:n kokoon osallistujilla, joilla on PR; Imukalvon lisääntyminen >/=50 % ääreisveressä B-lymfillä >/=5000/mm^3; CLL:stä johtuva sytopenia. Minkä tahansa sytopenian (ei liity autoimmuunisytopeniaan) eteneminen, joka on raportoitu 2 g/dl:n laskuna perustason Hb:ssä, Hb:n <10 g/dl, >/=50 %:n laskuna Basaalisen Plt-määrässä tai lukumääränä <100 000/mm^3 >/=3 kuukautta hoidon jälkeen määriteltiin PD:ksi, jos BM-biopsia vahvisti klonaalisten CLL-solujen infiltraation.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
Hoidoton selviytyminen (TFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
TFS määritettiin aika tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun osallistuja sai uutta kemoterapiaa/immunoterapiaa PD:n vuoksi ja taudin vähentämiseksi palliatiivisella tai parantavalla tarkoituksella. PD määriteltiin uusiksi ADP:iksi (1,5 cm), HSM:ksi, RS:ksi tai muiksi infiltroituneiksi elimille; >/=50 %:n lisäys perustason aiempien ADP:iden tai HSM:n kokoon osallistujilla, joilla on PR; Imukalvon lisääntyminen >/=50 % ääreisveressä B-lymfillä >/=5000/mm^3; CLL:stä johtuva sytopenia. Minkä tahansa sytopenian (ei liity autoimmuunisytopeniaan) eteneminen, joka on raportoitu 2 g/dl:n laskuna perustason Hb:ssä, Hb:n <10 g/dl, >/=50 %:n laskuna Basaalisen Plt-määrässä tai lukumääränä <100 000/mm^3 >/=3 kuukautta hoidon jälkeen määriteltiin PD:ksi, jos BM-biopsia vahvisti klonaalisten CLL-solujen infiltraation.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 92 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:stä tai PR:sta havaittavaan MRD:hen tai sairauden esiintymiseen/PD:hen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (92 kuukautta asti)
DOR: aika CR/PR:stä MRD/PD:hen. PD: uusi ADP (1,5 cm), HSM, RS, muut infiltroituneet elimet tai >/=50 %:n kokoinen kasvu niillä, joilla on PR; veren imusolmukkeiden lisääntyminen >/=50 % B-lymfillä >/=5000/mm^3; CLL:n aiheuttama sytopenia. (Ei-autoimmuunisen) sytopenian eteneminen: 2 g/dl alensi perus-Hb:tä, Hb <10 g/dl, >/=50 %:n lasku basaalista Plt:tä tai <100 000/mm^3 >/= 3 kuukautta hoidon jälkeen, jos klonaalinen CLL-soluinfiltraatio BM-biopsiassa. CR: ei ADP/VSM:ää PE:ssä; ei yleistä Sx:ää; veren imusolmuke <4000/mm^3; Neut > 1500/mm^3; Plt > 100 000/mm^3; Hb > 11 g/dl (ei verensiirtoa); normosellulaarinen BM <30 % lymfillä; BM-aspiraatti/biopsia ilman imusolmukkeiden infiltraatiota. PR: >50 % lasku veren lymph; >50 %:n lasku kokonaissummassa 6 ADP:hen asti tai LD:n lähtötason ADP, ei uutta/aikaisemman ADP:n laajennusta; >50 % vähennys VSM; Neut > 1500/mm^3 tai >50 % lisäys; Plt > 100 000/mm^3 tai >50 % lisäys; Hb >11,0 g/dl tai >50 % nousu (ei verensiirtoa). Kaikki CR-kriteerit, paitsi jatkuva anemia tai trombosytopenia, olivat PR. MRD: Lymfa > 0,01 % verestä/BM-valkosoluista.
Ensimmäisestä CR:stä tai PR:sta havaittavaan MRD:hen tai sairauden esiintymiseen/PD:hen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (92 kuukautta asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilaistumisklusteri (CD) 38 solua >/=30 % perifeerisestä verestä
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli CD38-ilmentymistä >/=30 % CLL-soluista induktiovaiheen, ylläpitovaiheen ja seurantavaiheen aikana.
Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden iässä; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta)
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli geneettisiä poikkeavuuksia (deleetio 6q, deleetio 11q22-q23, deleetio p53, trisomia 12 ja deleetio 13q14) sairauden aikana induktiovaiheen ja ylläpitovaiheen aikana.
Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden iässä; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen ja negatiivinen Zeta-ketjuun liittyvä proteiinikinaasi 70 (ZAP-70) -ekspressio
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli positiivinen ja negatiivinen ZAP-70-ekspressio induktiovaiheen, ylläpitovaiheen ja seurantavaiheen aikana. Positiivinen ZAP-70 määriteltiin ZAP-70:n ilmentymiseksi >/=20 % CLL-soluista. Negatiivinen ZAP-70 määriteltiin ZAP-70:n ilmentymiseksi <20 %:lla CLL-soluista.
Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immunoglobuliinin raskaan lokuksen (IgH) uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli IgH:n uudelleenjärjestely induktiovaiheen, ylläpitovaiheen ja seurantavaiheen aikana, raportoitiin.
Induktion jälkeinen vaihe: 6 kuukauden kohdalla; huoltovaiheen aikana: jaksoilla 9, 12, 15, 18 (syklin pituus = 2 kuukautta); seurannan aikana: seurantakuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa