Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Rituximab (MabThera) i førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

27. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Multisenter, ikke-randomisert, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved induksjonsbehandling med rituximab, fludarabin, cyklofosfamid, etterfulgt av rituximab vedlikeholdsterapi (R-Fc-Rm) i førstelinjebehandlingen av kronisk lymfatisk leukemi

Denne enarmsstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til rituximab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av rituximab vedlikeholdsbehandling, som førstelinjebehandling av deltakere med CLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Spania, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spania, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLL i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier
  • Aktiv sykdom
  • Ingen tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Transformasjon til aggressiv B-celle malignitet (prolymfocytisk leukemi, storcellet lymfom, Hodgkins lymfom)
  • Andre maligniteter bortsett fra lokalisert hudkreft
  • Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kjent infeksjon med hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab + Fludarabin + Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta 6 sykluser (sykluslengde = 28 dager) med behandling med rituximab (375 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] som intravenøs [IV] infusjon på dag 0 av syklus 1 og 500 mg/m^2 som IV infusjon på dag 1 av syklus 2-6); fludarabin (25 mg/m^2 på dag 1-3) og cyklofosfamid (250 mg/m^2 på dag 1-3). Deltakere med delvis eller fullstendig respons og passende nøytrofile tilstander vil motta vedlikeholdsbehandling med rituximab (375 mg/m^2 som IV-infusjon hver 2. måned) fra 3 måneder etter dag 1 syklus 6 opp til totalt 18 doser eller opptil 3 år etter syklus 6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m^2 som IV-infusjon vil bli administrert på dag 1-3 av de seks første 28-dagers syklusene.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m^2 som IV-infusjon vil bli administrert på dag 1-3 av de seks første 28-dagers syklusene.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 som IV-infusjon vil bli administrert på dag 0 av syklus 1; 500 mg/m^2 som IV-infusjon vil bli administrert på dag 1 av syklus 2-6; og 375 mg/m^2 som IV-infusjon hver 2. måned fra 3 måneder etter dag 1 syklus 6 opp til totalt 18 doser eller opptil 3 år etter syklus 6.
Andre navn:
  • MabThera, Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CR oppnådd etter rituximab-, fludarabine- og cyklofosfamidregimet
Tidsramme: Måned 9
CR ble definert som ingen adenopatier (ADPs) og visceromegalier (VSMs) i fysisk undersøkelse (PE); ingen generelle symptomer (Sx); lymfocytter (lymfe) i perifert blod mindre enn (<) 4000 per kubikkmillimeter (mm^3); normalisering av perifere blodparametre: nøytrofiler (Nøyt) større enn (>) 1500/mm^3, blodplater (Plt) >100 000/mm^3, hemoglobin (Hb) >11 gram per desiliter (g/dL) uten transfusjon; normocellulær benmarg (BM) med <30 % lymfe; BM aspirat/biopsi uten tegn på infiltrasjon av lymfoide knuter.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på CR eller PR som vurderes ved hjelp av multiparameter flowcytometri
Tidsramme: Post-induksjonsfase (IP): ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen (MP): ved sykluser 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølging (FU): ved oppfølgingsmåned 6 , 12, 18, 24, 30, 36
CR ble definert som ingen ADP-er og VSM-er i PE; ingen generell Sx; Lymfe i perifert blod <4000/mm^3; normalisering av perifere blodparametre: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL uten transfusjon; normocellulær BM med <30 % lymfe; BM aspirat/biopsi uten tegn på infiltrasjon av lymfoide knuter. PR ble definert som reduksjon >50 % i lymfe i perifert blod; reduksjon i ADP-er >50 % i total sum på opptil 6 ADP-er eller i basislinje-ADP med største diameter (LD), ingen ny ADP eller utvidelse av en tidligere ADP; >50 % reduksjon i VSM; Nøyt >1500/mm^3 eller >50 % økning fra grunnlinje; Plt >100 000/mm^3 eller >50 % økning fra baseline; Hb >11,0 g/dL eller >50 % økning fra baseline verdi uten transfusjon. Deltakere som oppfylte alle CR-kriterier, men hadde vedvarende anemi eller trombocytopeni, ble ansett som PR.
Post-induksjonsfase (IP): ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen (MP): ved sykluser 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølging (FU): ved oppfølgingsmåned 6 , 12, 18, 24, 30, 36
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på CR eller PR blant deltakere med negativ minimal restsykdom (MRD) vurdert ved multiparameter flowcytometri
Tidsramme: Post-induksjonsfase: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved sykluser 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølging: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 36
CR: ingen ADP-er og VSM-er i PE; ingen generell Sx; Lymfe i perifert blod <4000/mm^3; normalisering av perifere blodparametre: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL uten transfusjon; normocellulær BM med <30 % lymfe; BM aspirat/biopsi uten tegn på infiltrasjon av lymfoide knuter. PR: reduksjon >50 % i lymfe i perifert blod; reduksjon i ADP-er >50 % i total sum på opptil 6 ADP-er eller i basislinje-ADP med største diameter (LD), ingen ny ADP eller utvidelse av en tidligere ADP; >50 % reduksjon i VSM; Nøyt >1500/mm^3 eller >50 % økning fra grunnlinje; Plt >100 000/mm^3 eller >50 % økning fra baseline; Hb >11,0 g/dL eller >50 % økning fra baseline verdi uten transfusjon. Deltakere som oppfylte alle CR-kriterier, men hadde vedvarende anemi eller trombocytopeni, ble ansett som PR. Negativ MRD: Lymfe <0,01 % av alle hvite blodlegemer (WBC) i blod eller BM etter to påfølgende målinger. Analyse utført kun i blod under vedlikeholdsfasen og oppfølgingen.
Post-induksjonsfase: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved sykluser 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølging: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 36
Prosentandel av deltakere med CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Baseline opp til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
Deltakere med CRi var de som oppfylte alle CR-kriterier (inkludert BM-undersøkelser), men hadde vedvarende anemi, trombocytopeni eller nøytropeni som tilsynelatende ikke var relatert til kronisk lymfatisk leukemi (KLL), men relatert til legemiddeltoksisitet. CR: ingen ADP-er og VSM-er i PE; ingen generell Sx; Lymfe i perifert blod <4000/mm^3; normalisering av perifere blodparametre: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL uten transfusjon; normocellulær BM med <30 % lymfe; BM aspirat/biopsi uten tegn på infiltrasjon av lymfoide knuter.
Baseline opp til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Baseline opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 92 måneder)
Baseline opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 92 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 92 måneder)
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til deltakerens død. For alle andre deltakere ble den siste tilgjengelige oppfølgingen tatt som siste kontroll. Hvis deltakeren ikke hadde fullført studien, ble datoen for det siste tilgjengelige besøket vurdert. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) metodikk.
Baseline opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 92 måneder)
Prosentandel av deltakere med PD eller død
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
PD ble definert som nye ADP (1,5 centimeter [cm]), hepato-/splenomegali (HSM), Richter syndrom (RS) eller andre infiltrerte organer; større enn eller lik (>/=) 50 % økning i størrelsen på grunnlinje tidligere ADP-er eller HSM hos deltakere med PR; Lymfeøkning >/=50 % i perifert blod med B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopeni som kan tilskrives CLL. Progresjon av enhver cytopeni (ikke relatert til autoimmun cytopeni) rapportert som en 2-g/dL reduksjon i basal Hb, Hb <10 g/dL, >/= 50 % reduksjon i basal Plt telling, eller telling <100 000/mm^3 >/= 3 måneder etter behandling ble definert som PD hvis BM-biopsi bekreftet infiltrasjon av klonale CLL-celler.
Baseline opp til PD eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
PFS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. For andre deltakere ble siste tilgjengelige oppfølging tatt som siste kontroll. Hvis deltakeren ikke fullførte studien, ble datoen for siste tilgjengelige besøk vurdert. PFS ble estimert ved bruk av KM-metodikk. PD ble definert som nye ADP (1,5 cm), HSM, RS eller andre infiltrerte organer; >/= 50 % økning i størrelsen på tidligere ADP-er eller HSM ved grunnlinje hos deltakere med PR; Lymfeøkning >/=50 % i perifert blod med B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopeni som kan tilskrives CLL. Progresjon av enhver cytopeni (ikke relatert til autoimmun cytopeni) rapportert som en 2-g/dL reduksjon i basal Hb, Hb <10 g/dL, >/= 50 % reduksjon i basal Plt telling, eller telling <100 000/mm^3 >/= 3 måneder etter behandling ble definert som PD hvis BM-biopsi bekreftet infiltrasjon av klonale CLL-celler.
Baseline opp til PD eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
Behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
TFS var definert tid fra start av studiebehandling til deltaker fikk ny kjemoterapi/immunterapi på grunn av PD og for å redusere sykdommen med palliativ eller kurativ hensikt. PD ble definert som nye ADP (1,5 cm), HSM, RS eller andre infiltrerte organer; >/= 50 % økning i størrelsen på tidligere ADP-er eller HSM ved grunnlinje hos deltakere med PR; Lymfeøkning >/=50 % i perifert blod med B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopeni som kan tilskrives CLL. Progresjon av enhver cytopeni (ikke relatert til autoimmun cytopeni) rapportert som en 2-g/dL reduksjon i basal Hb, Hb <10 g/dL, >/= 50 % reduksjon i basal Plt telling, eller telling <100 000/mm^3 >/= 3 måneder etter behandling ble definert som PD hvis BM-biopsi bekreftet infiltrasjon av klonale CLL-celler.
Baseline opp til PD eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første CR eller PR til påvisbar MRD eller sykdomsforekomst/PD, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
DOR: tid fra CR/PR til MRD/PD. PD: ny ADP (1,5 cm), HSM, RS, andre infiltrerte organer eller >/=50 % økning i størrelse hos de med PR; blodlymfeøkning >/=50 % med B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopeni på grunn av KLL. Progresjon av (ikke-autoimmun) cytopeni: 2-g/dL reduksjon basal Hb, Hb <10 g/dL, >/=50 % reduksjon basal Plt eller <100 000/mm^3 ved >/=3 måneder etter behandling var PD hvis klonal CLL celle infiltrasjon på BM biopsi. CR: ingen ADP/VSM i PE; ingen generell Sx; blodlymfe <4000/mm^3; Nøyt >1500/mm^3; Plt >100 000/mm^3; Hb >11 g/dL (ingen transfusjon); normocellulær BM med <30 % lymfe; BM-aspirat/biopsi uten lymfoid nodulinfiltrasjon. PR: >50 % reduksjon av blodlymfe; >50 % reduksjon i totalsum opp til 6 ADP eller baseline ADP for LD, ingen ny/forstørrelse av tidligere ADP; >50 % reduksjon av VSM; Nøyt >1500/mm^3 eller >50 % økning; Plt >100 000/mm^3 eller >50 % økning; Hb >11,0 g/dL eller >50 % økning (ingen transfusjon). Alle CR-kriterier bortsett fra vedvarende anemi eller trombocytopeni var PR. MRD: Lymfe >0,01 % av blod/BM WBC.
Fra første CR eller PR til påvisbar MRD eller sykdomsforekomst/PD, avhengig av hva som inntraff først (opptil 92 måneder)
Prosentandel av deltakere med klynge av differensiering (CD) 38 celler >/=30 % i perifert blod
Tidsramme: Post-induksjonsfasen: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved syklusene 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølgingen: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prosentandeler av deltakere med CD38-ekspresjon med >/= 30 % av CLL-celler under induksjonsfasen, vedlikeholdsfasen og oppfølgingen ble rapportert.
Post-induksjonsfasen: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved syklusene 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølgingen: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prosentandel av deltakere med genetiske abnormiteter
Tidsramme: Post-induksjonsfase: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved sykluser 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder)
Prosentandeler av deltakere med genetiske abnormiteter (delesjon 6q, delesjon 11q22-q23, delesjon p53, trisomi 12 og delesjon 13q14) i sykdomsforløpet under induksjonsfasen og vedlikeholdsfasen ble rapportert.
Post-induksjonsfase: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved sykluser 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder)
Prosentandel av deltakere med positiv og negativ Zeta-kjede-assosiert proteinkinase 70 (ZAP-70) uttrykk
Tidsramme: Post-induksjonsfasen: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved syklusene 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølgingen: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prosentandeler av deltakere med positivt og negativt ZAP-70-uttrykk under induksjonsfasen, vedlikeholdsfasen og oppfølgingen ble rapportert. Positiv ZAP-70 ble definert som ZAP-70-ekspresjon av >/= 20 % av CLL-celler. Negativ ZAP-70 ble definert som ZAP-70-ekspresjon av <20 % av CLL-celler.
Post-induksjonsfasen: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved syklusene 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølgingen: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prosentandel av deltakere med immunglobulin Heavy Locus (IgH) omorganisering
Tidsramme: Post-induksjonsfasen: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved syklusene 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølgingen: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prosentandeler av deltakere med IgH-omorganisering under induksjonsfasen, vedlikeholdsfasen og oppfølgingen ble rapportert.
Post-induksjonsfasen: ved 6 måneder; under vedlikeholdsfasen: ved syklusene 9, 12, 15, 18 (sykluslengde = 2 måneder); under oppfølgingen: ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30, 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere