Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a rituximab (MabThera) hatékonyságának felmérésére a krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelésében

2018. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, II. fázisú vizsgálat a rituximabbal, fludarabinnal, ciklofoszfamiddal végzett indukciós kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, majd a rituximab fenntartó terápiával (R-Fc-Rm) a krónikus leukémia első vonalbeli kezelésében

Ez az egykarú vizsgálat a rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva, majd a rituximab fenntartó terápia, a CLL-ben szenvedő résztvevők első vonalbeli kezeléseként történő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Spanyolország, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spanyolország, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanyolország, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CLL az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint
  • Aktív betegség
  • Nincs korábbi kezelés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Átalakulás agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá (prolimfocitás leukémia, nagysejtes limfóma, Hodgkin limfóma)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált bőrrákot
  • Folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés
  • Hepatitis B vagy C ismert fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab + Fludarabin + Ciklofoszfamid
A résztvevők 6 ciklusban (ciklushossz = 28 nap) rituximab kezelést kapnak (375 mg/m² [mg/m^2] intravénás [IV] infúzió formájában az 1. ciklus 0. napján és 500 mg/m^2 iv. infúzió a 2-6. ciklus 1. napján); fludarabin (25 mg/m^2 az 1-3. napon) és ciklofoszfamid (250 mg/m^2 az 1-3. napon). A részleges vagy teljes válaszreakciót és megfelelő neutrofil állapotot mutató résztvevők fenntartó kezelést kapnak rituximabbal (375 mg/m2 iv. infúzióként 2 havonta) az 1. nap 6. ciklusa után 3 hónaptól, összesen 18 adagig vagy legfeljebb 3 évekkel a 6. ciklus után.
Drog: Ciklofoszfamid
A 250 mg/m^2 ciklofoszfamidot IV infúzió formájában az első hat 28 napos ciklus 1-3. napján kell beadni.
Drog: Fludarabine
A 25 mg/m^2 fludarabint IV infúzió formájában az első hat 28 napos ciklus 1-3. napján kell beadni.
Drog: Rituximab
A Rituximab 375 mg/m^2 IV infúzió formájában az 1. ciklus 0. napján kerül beadásra; 500 mg/m^2 IV infúzió formájában a 2-6. ciklus 1. napján kerül beadásra; és 375 mg/m^2 IV infúzió formájában kéthavonta, az 1. nap 6. ciklusa utáni 3 hónaptól összesen 18 adagig vagy a 6. ciklus után legfeljebb 3 évig.
Más nevek:
  • MabThera, Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rituximab, fludarabin és ciklofoszfamid kezelés után CR-t elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 9. hónap
A CR-t úgy határozták meg, hogy nincs adenopátia (ADP) és visceromegalia (VSM) a fizikális vizsgálatban (PE); nincsenek általános tünetek (Sx); limfociták (nyirok) a perifériás vérben kevesebb, mint (<) 4000 köbmilliméterenként (mm^3); a perifériás vérparaméterek normalizálása: neutrofilek (Neut) nagyobb, mint (>) 1500/mm^3, vérlemezkék (Plt) >100 000/mm^3, hemoglobin (Hb) >11 gramm per deciliter (g/dL) transzfúzió nélkül; normocelluláris csontvelő (BM), <30% nyirok; BM aspirátum/biopszia limfoid csomók infiltrációjának bizonyítéka nélkül.
9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többparaméteres áramlási citometriával értékelt résztvevők százalékos aránya CR-re vagy PR-re klinikailag
Időkeret: Indukció utáni fázis (IP): 6 hónapnál; karbantartási fázisban (MP): 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés (FU) alatt: 6. követési hónapban , 12, 18, 24, 30, 36
A CR-t úgy határozták meg, hogy a PE-ben nincsenek ADP-k és VSM-ek; nincs általános Sx; Nyirok a perifériás vérben <4000/mm^3; a perifériás vér paramétereinek normalizálása: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dl transzfúzió nélkül; normocelluláris BM <30% nyiroktartalommal; BM aspirátum/biopszia limfoid csomók infiltrációjának bizonyítéka nélkül. A PR-t a perifériás vérben lévő nyirok > 50%-os csökkenéseként határozták meg; az ADP-k 50%-nál nagyobb csökkenése összesen legfeljebb 6 ADP-ig vagy a legnagyobb átmérőjű (LD) alapvonali ADP-ben, nincs új ADP vagy egy korábbi ADP megnagyobbodása; >50%-os VSM csökkenés; Neut > 1500/mm^3 vagy >50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; Plt >100 000/mm^3 vagy >50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; Hb >11,0 g/dl vagy >50%-os növekedés az alapértékhez képest transzfúzió nélkül. Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek az összes CR-kritériumnak, de tartós anémiában vagy thrombocytopeniában szenvedtek, PR-nak tekintették.
Indukció utáni fázis (IP): 6 hónapnál; karbantartási fázisban (MP): 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés (FU) alatt: 6. követési hónapban , 12, 18, 24, 30, 36
A CR-re vagy PR-re klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a negatív minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő résztvevők között, többparaméteres áramlási citometriával értékelve
Időkeret: Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 36.
CR: nincsenek ADP-k és VSM-ek a PE-ben; nincs általános Sx; Nyirok a perifériás vérben <4000/mm^3; a perifériás vér paramétereinek normalizálása: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dl transzfúzió nélkül; normocelluláris BM <30% nyiroktartalommal; BM aspirátum/biopszia limfoid csomók infiltrációjának bizonyítéka nélkül. PR: a perifériás vérben a nyirok >50%-os csökkenése; az ADP-k 50%-nál nagyobb csökkenése összesen legfeljebb 6 ADP-ig vagy a legnagyobb átmérőjű (LD) alapvonali ADP-ben, nincs új ADP vagy egy korábbi ADP megnagyobbodása; >50%-os VSM csökkenés; Neut > 1500/mm^3 vagy >50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; Plt >100 000/mm^3 vagy >50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; Hb >11,0 g/dl vagy >50%-os növekedés az alapértékhez képest transzfúzió nélkül. Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek az összes CR-kritériumnak, de tartós anémiában vagy thrombocytopeniában szenvedtek, PR-nak tekintették. Negatív MRD: Két egymást követő mérés után a vérben vagy a testtömegben található fehérvérsejtek (WBC) nyirokállományának <0,01%-a. Az elemzést csak vérben végezték el a karbantartási fázis és a nyomon követés során.
Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 36.
A nem teljes csontvelő-helyreállítással (CRi) szenvedő CR-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
A CRi-ben résztvevők azok voltak, akik megfeleltek az összes CR-kritériumnak (beleértve a BM-vizsgálatokat is), de tartós anémiában, thrombocytopeniában vagy neutropéniában szenvedtek, amelyek nyilvánvalóan nem kapcsolódnak a krónikus limfocitás leukémiához (CLL), hanem a gyógyszertoxicitáshoz kapcsolódnak. CR: nincsenek ADP-k és VSM-ek a PE-ben; nincs általános Sx; Nyirok a perifériás vérben <4000/mm^3; a perifériás vér paramétereinek normalizálása: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dl transzfúzió nélkül; normocelluláris BM <30% nyiroktartalommal; BM aspirátum/biopszia limfoid csomók infiltrációjának bizonyítéka nélkül.
Kiindulási állapot a progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (92 hónapig)
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (92 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (92 hónapig)
Az OS-t a kezelés kezdetétől a résztvevő haláláig eltelt időként határozták meg. Az összes többi résztvevő esetében az utolsó elérhető nyomon követést tekintettük utolsó kontrollnak. Ha a résztvevő nem fejezte be a vizsgálatot, az utolsó elérhető látogatás dátumát vették figyelembe. Az operációs rendszert Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsülték meg.
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (92 hónapig)
A PD-vel vagy halállal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
A PD-t új ADP-k (1,5 cm [cm]), hepato-/splenomegalia (HSM), Richter-szindróma (RS) vagy más infiltrált szervekként határozták meg; nagyobb vagy egyenlő (>/=) 50%-os növekedés az alapvonal korábbi ADP-k vagy HSM méretében a PR-vel rendelkező résztvevőknél; A perifériás vérben a nyirokszám >/=50%-os növekedése B-nyirok esetén >/=5000/mm^3; CLL-nek tulajdonítható citopenia. Bármilyen citopénia előrehaladása (nem kapcsolódik az autoimmun citopéniához), amelyről a bazális Hb 2 g/dL-es csökkenése, a Hb <10 g/dl, a bazális Plt-szám >/=50%-os csökkenése vagy <100 000/mm^3 >/=3 hónappal a kezelés után PD-nek definiáltuk, ha a BM biopszia megerősítette a klonális CLL sejtek infiltrációját.
Kiindulási állapot PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
A PFS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A többi résztvevő esetében az utolsó elérhető nyomon követést tekintettük utolsó kontrollnak. Ha a résztvevő nem fejezte be a vizsgálatot, az utolsó elérhető látogatás dátumát vették figyelembe. A PFS-t KM-módszerrel becsülték meg. A PD-t új ADP-ként (1,5 cm), HSM-ként, RS-ként vagy más infiltrált szervekként határozták meg; >/=50%-os növekedés az alapvonal korábbi ADP-k vagy HSM méretében a PR-vel rendelkező résztvevőknél; A perifériás vérben a nyirokszám >/=50%-os növekedése B-nyirok esetén >/=5000/mm^3; CLL-nek tulajdonítható citopenia. Bármilyen citopénia előrehaladása (nem kapcsolódik az autoimmun citopéniához), amelyről a bazális Hb 2 g/dL-es csökkenése, a Hb <10 g/dl, a bazális Plt-szám >/=50%-os csökkenése vagy <100 000/mm^3 >/=3 hónappal a kezelés után PD-nek definiáltuk, ha a BM biopszia megerősítette a klonális CLL sejtek infiltrációját.
Kiindulási állapot PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
Kezelés nélküli túlélés (TFS)
Időkeret: Kiindulási állapot PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
A TFS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől addig határozták meg, amíg a résztvevő új kemoterápiát/immunterápiát kapott a PD miatt és a betegség palliatív vagy gyógyító szándékkal történő csökkentése érdekében. A PD-t új ADP-ként (1,5 cm), HSM-ként, RS-ként vagy más infiltrált szervekként határozták meg; >/=50%-os növekedés az alapvonal korábbi ADP-k vagy HSM méretében a PR-vel rendelkező résztvevőknél; A perifériás vérben a nyirokszám >/=50%-os növekedése B-nyirok esetén >/=5000/mm^3; CLL-nek tulajdonítható citopenia. Bármilyen citopénia előrehaladása (nem kapcsolódik az autoimmun citopéniához), amelyről a bazális Hb 2 g/dL-es csökkenése, a Hb <10 g/dl, a bazális Plt-szám >/=50%-os csökkenése vagy <100 000/mm^3 >/=3 hónappal a kezelés után PD-nek definiáltuk, ha a BM biopszia megerősítette a klonális CLL sejtek infiltrációját.
Kiindulási állapot PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első CR-től vagy PR-tól a kimutatható MRD-ig vagy betegség-előfordulásig/PD-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
DOR: CR/PR és MRD/PD közötti idő. PD: új ADP (1,5 cm), HSM, RS, egyéb infiltrált szervek vagy >/=50%-os méretnövekedés a PR-ben szenvedőknél; vér A nyirokszám növekedése >/=50% B-nyirok esetén >/=5000/mm^3; CLL okozta citopenia. A (nem autoimmun) cytopenia progressziója: 2-g/dl-rel csökkent a bazális Hb, Hb <10 g/dl, >/=50%-kal csökkent a bazális Plt vagy <100 000/mm^3 >/=3 hónappal a kezelés után, ha PD klonális CLL sejt infiltráció BM biopszián. CR: nincs ADP/VSM a PE-ben; nincs általános Sx; vér nyirok <4000/mm^3; nulla > 1500/mm^3; Plt >100 000/mm^3; Hb >11 g/dl (transzfúzió nélkül); normocelluláris BM <30% nyiroktartalommal; BM aspirátum/biopszia limfoid csomó infiltráció nélkül. PR: >50%-kal csökken a vér nyirokszáma; >50%-os csökkenés a teljes összegben 6 ADP-ig vagy az LD kiindulási ADP-jéig, nincs új/az előző ADP bővítése; >50%-os VSM csökkenés; Neut >1500/mm^3 vagy >50%-os növekedés; Plt >100 000/mm^3 vagy >50%-os növekedés; Hb >11,0 g/dl vagy >50%-os növekedés (nincs transzfúzió). Minden CR kritérium PR volt, kivéve a tartós anaemiát vagy a thrombocytopeniát. MRD: Nyirok > 0,01% a vér/BM fehérvérsejtek.
Az első CR-től vagy PR-tól a kimutatható MRD-ig vagy betegség-előfordulásig/PD-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (92 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a differenciálódás klasztere (CD) 38 sejt >/=30% a perifériás vérben
Időkeret: Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 30. 36
Az indukciós fázis, a fenntartó fázis és a nyomon követés során a CLL-sejtek >/=30%-ánál CD38-at expresszáló résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 30. 36
A genetikai rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Indukció utáni szakasz: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap)
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akik genetikai rendellenességekkel (6q deléció, 11q22-q23 deléció, p53 deléció, 12-es triszómia és 13q14 deléció) szenvedtek a betegség során az indukciós és a fenntartó fázisban.
Indukció utáni szakasz: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap)
Pozitív és negatív Zéta-lánchoz kapcsolódó Protein Kinase 70 (ZAP-70) expresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 30. 36
A pozitív és negatív ZAP-70 expresszióval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették az indukciós fázisban, a fenntartó fázisban és a nyomon követésben. A pozitív ZAP-70-et a CLL-sejtek >/=20%-a ZAP-70 expressziójaként határozta meg. A negatív ZAP-70-et a CLL-sejtek <20%-a ZAP-70-expresszióként határozta meg.
Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 30. 36
Az immunglobulin nehéz lokusz (IgH) átrendeződésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 30. 36
Az indukciós fázis, a fenntartó fázis és a nyomon követés során IgH átrendeződésben szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Indukció utáni fázis: 6 hónapos korban; karbantartási fázisban: 9., 12., 15., 18. ciklusban (ciklus hossza = 2 hónap); nyomon követés alatt: 6., 12., 18., 24., 30. 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel