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만성 림프구성 백혈병(CLL)의 1차 치료에서 리툭시맙(맙테라)의 효능을 평가하기 위한 연구

2018년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 림프구성 백혈병의 1차 치료에서 Rituximab, Fludarabine, Cyclophosphamide에 이어 Rituximab 유지 요법(R-Fc-Rm)을 사용한 유도 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 제2상 연구

이 단일군 연구는 CLL 참가자의 1차 치료로서 플루다라빈 및 시클로포스파미드와 리툭시맙 유지 요법을 병용한 리툭시맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, 스페인, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, 스페인, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 진단 기준에 따른 CLL
  • 활동성 질병
  • 이전 치료 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 공격적인 B 세포 악성종양으로의 전환(전림프구성 백혈병, 대세포 림프종, 호지킨 림프종)
  • 국소 피부암을 제외한 기타 악성종양
  • 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료
  • B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 플루다라빈 + 시클로포스파미드
참가자는 주기 1의 0일에 리툭시맙(제곱미터당 375밀리그램[mg/m^2]을 정맥[IV] 주입으로, IV로 500mg/m^2로 6주기(주기 길이 = 28일) 치료를 받게 됩니다. 주기 2-6의 1일차에 주입); 플루다라빈(1-3일차에 25mg/m^2) 및 시클로포스파미드(1-3일차에 250mg/m^2). 부분 또는 완전 반응 및 적절한 호중구 상태를 가진 참가자는 1주기 6일 후 3개월부터 최대 총 18회 용량 또는 최대 3회까지 리툭시맙(2개월마다 IV 주입으로 375mg/m^2)으로 유지 치료를 받게 됩니다. 사이클 6 이후 몇 년.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 250 mg/m^2를 IV 주입으로 처음 6개의 28일 주기의 1-3일에 투여합니다.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 25mg/m^2를 IV 주입으로 처음 6번의 28일 주기 중 1-3일에 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m^2는 IV 주입으로 주기 1의 0일에 투여됩니다. IV 주입으로 500mg/m^2는 주기 2-6의 1일에 투여됩니다. 1주기 6일 후 3개월부터 최대 총 18회 용량 또는 주기 6 후 최대 3년까지 2개월마다 375mg/m^2를 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 맙테라, 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rituximab, Fludarabine 및 Cyclophosphamide 요법 후 CR을 달성한 참가자의 비율
기간: 9월
CR은 신체 검사(PE)에서 선병증(ADP) 및 내장 비대증(VSM)이 없는 것으로 정의되었습니다. 일반적인 증상 없음(Sx); 말초 혈액의 림프구(Lymph)가 세제곱 밀리미터(mm^3)당 4000 미만(<); 말초 혈액 매개변수의 정상화: 수혈 없이 1500/mm^3 초과(>) 호중구(Neut), 혈소판(Plt) >100,000/mm^3, 헤모글로빈(Hb) >11g/dL(g/dL); 30% 미만의 림프를 갖는 정상세포성 골수(BM); 림프 결절 침윤의 증거가 없는 BM 흡인/생검.
9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 매개변수 유세포 분석으로 평가한 CR 또는 PR의 임상적 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 유도 후 단계(IP): 6개월, 유지 단계(MP) 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월), 추적 관찰 중(FU): 추적 관찰 개월 6 , 12, 18, 24, 30, 36
CR은 PE에 ADP 및 VSM이 없는 것으로 정의되었습니다. 일반 Sx 없음; 말초 혈액의 림프 <4000/mm^3; 말초 혈액 매개변수의 정상화: 수혈 없이 Neut >1500/mm^3, Plt >100,000/mm^3, Hb >11g/dL; 림프액이 30% 미만인 정상 세포성 BM; 림프 결절 침윤의 증거가 없는 BM 흡인/생검. PR은 말초 혈액에서 림프의 >50% 감소로 정의되었습니다. 최대 6개 ADP의 총합에서 ADP >50% 감소 또는 가장 큰 직경(LD)의 기준선 ADP, 새로운 ADP 없음 또는 이전 ADP 확대; VSM의 >50% 감소; Neut >1500/mm^3 또는 기준선에서 >50% 증가; Plt >100,000/mm^3 또는 베이스라인에서 >50% 증가; Hb >11.0g/dL 또는 수혈 없이 기준치에서 >50% 증가. 모든 CR 기준을 충족했지만 지속적인 빈혈 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자는 PR로 간주되었습니다.
유도 후 단계(IP): 6개월, 유지 단계(MP) 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월), 추적 관찰 중(FU): 추적 관찰 개월 6 , 12, 18, 24, 30, 36
다변수 유세포 분석법으로 평가한 음성 최소 잔류 질환(MRD) 참가자 중 CR 또는 PR의 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 유도 후 단계: 6개월, 유지 단계 중: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월), 후속 조치 중: 후속 조치 개월 6, 12, 18, 24, 36
CR: PE에 ADP 및 VSM 없음; 일반 Sx 없음; 말초 혈액의 림프 <4000/mm^3; 말초 혈액 매개변수의 정상화: 수혈 없이 Neut >1500/mm^3, Plt >100,000/mm^3, Hb >11g/dL; 림프액이 30% 미만인 정상 세포성 BM; 림프 결절 침윤의 증거가 없는 BM 흡인/생검. PR: 말초 혈액에서 림프의 >50% 감소; 최대 6개 ADP의 총합에서 ADP >50% 감소 또는 가장 큰 직경(LD)의 기준선 ADP, 새로운 ADP 없음 또는 이전 ADP 확대; VSM의 >50% 감소; Neut >1500/mm^3 또는 기준선에서 >50% 증가; Plt >100,000/mm^3 또는 베이스라인에서 >50% 증가; Hb >11.0g/dL 또는 수혈 없이 기준치에서 >50% 증가. 모든 CR 기준을 충족했지만 지속적인 빈혈 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자는 PR로 간주되었습니다. 음성 MRD: 2회 연속 측정 후 혈액 또는 BM 내 모든 백혈구(WBC)의 림프 <0.01%. 유지 단계 및 후속 조치 동안 혈액에서만 분석이 수행되었습니다.
유도 후 단계: 6개월, 유지 단계 중: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월), 후속 조치 중: 후속 조치 개월 6, 12, 18, 24, 36
불완전 골수 회복(CRi)이 있는 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지의 기준선(최대 92개월)
CRi 참가자는 모든 CR 기준(BM 검사 포함)을 충족했지만 만성 림프구성 백혈병(CLL)과는 분명히 관련이 없지만 약물 독성과 관련이 있는 지속적인 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증이 있는 사람들이었습니다. CR: PE에 ADP 및 VSM 없음; 일반 Sx 없음; 말초 혈액의 림프 <4000/mm^3; 말초 혈액 매개변수의 정상화: 수혈 없이 Neut >1500/mm^3, Plt >100,000/mm^3, Hb >11g/dL; 림프액이 30% 미만인 정상 세포성 BM; 림프 결절 침윤의 증거가 없는 BM 흡인/생검.
진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지의 기준선(최대 92개월)
사망한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 92개월)
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 92개월)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 92개월)
OS는 치료 시작부터 참가자 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 사용 가능한 마지막 후속 조치가 마지막 컨트롤로 사용되었습니다. 참가자가 연구를 완료하지 않은 경우 가능한 마지막 방문 날짜가 고려되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 92개월)
PD 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준치까지(최대 92개월)
PD는 새로운 ADP(1.5cm[cm]), 간-/비장비대(HSM), 리히터 증후군(RS) 또는 기타 침윤된 장기로 정의되었습니다. PR이 있는 참가자의 기준 이전 ADP 또는 HSM의 크기가 50% 이상(>/=) 증가함; B 림프 >/=5000/mm^3의 말초 혈액에서 림프 증가 >/=50%; CLL에 기인한 혈구감소증. 기저 Hb의 2g/dL 감소, Hb <10g/dL, 기저 Plt 수의 >/=50% 감소 또는 수 <100,000/mm^3로 보고된 모든 혈구 감소증의 진행(자가 면역성 혈구 감소증과 관련 없음) 치료 후 >/= 3개월에서 BM 생검이 클론 CLL 세포의 침윤을 확인한 경우 PD로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준치까지(최대 92개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준치까지(최대 92개월)
PFS는 연구 치료 시작부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 다른 참가자의 경우 사용 가능한 마지막 후속 조치가 마지막 제어로 사용되었습니다. 참가자가 연구를 완료하지 않은 경우 가능한 마지막 방문 날짜가 고려되었습니다. PFS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다. PD는 새로운 ADP(1.5 cm), HSM, RS 또는 기타 침윤된 기관으로 정의되었습니다. >/= PR 참가자의 기준 이전 ADP 또는 HSM 크기 50% 증가; B 림프 >/=5000/mm^3의 말초 혈액에서 림프 증가 >/=50%; CLL에 기인한 혈구감소증. 기저 Hb의 2g/dL 감소, Hb <10g/dL, 기저 Plt 수의 >/=50% 감소 또는 수 <100,000/mm^3로 보고된 모든 혈구 감소증의 진행(자가 면역성 혈구 감소증과 관련 없음) 치료 후 >/= 3개월에서 BM 생검이 클론 CLL 세포의 침윤을 확인한 경우 PD로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준치까지(최대 92개월)
무치료 생존(TFS)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준치까지(최대 92개월)
TFS는 연구 치료 시작부터 참가자가 PD로 인해 완화 또는 치유 의도로 질병을 줄이기 위해 새로운 화학 요법/면역 요법을 받을 때까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 새로운 ADP(1.5 cm), HSM, RS 또는 기타 침윤된 기관으로 정의되었습니다. >/= PR 참가자의 기준 이전 ADP 또는 HSM 크기 50% 증가; B 림프 >/=5000/mm^3의 말초 혈액에서 림프 증가 >/=50%; CLL에 기인한 혈구감소증. 기저 Hb의 2g/dL 감소, Hb <10g/dL, 기저 Plt 수의 >/=50% 감소 또는 수 <100,000/mm^3로 보고된 모든 혈구 감소증의 진행(자가 면역성 혈구 감소증과 관련 없음) 치료 후 >/= 3개월에서 BM 생검이 클론 CLL 세포의 침윤을 확인한 경우 PD로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준치까지(최대 92개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR부터 검출 가능한 MRD 또는 질병 발생/PD 중 먼저 발생한 것까지(최대 92개월)
DOR: CR/PR에서 MRD/PD까지의 시간. PD: 새로운 ADP(1.5cm), HSM, RS, 기타 침윤된 기관 또는 PR이 있는 사람의 크기 >/=50% 증가; 혈액 림프 증가 >/=50% B 림프 >/=5000/mm^3; CLL로 인한 혈구감소증. (비자가면역) 혈구감소증의 진행: 2g/dL 기저 Hb 감소, Hb <10g/dL, >/=50% 기저 Plt 감소 또는 >/=치료 후 3개월에 <100,000/mm^3가 PD인 경우 BM 생검에서 클론 CLL 세포 침윤. CR: PE에 ADP/VSM 없음; 일반 Sx 없음; 혈액 림프 <4000/mm^3; 뉴트 >1500/mm^3; Plt >100,000/mm^3; Hb >11g/dL(수혈 없음); 림프액이 30% 미만인 정상 세포성 BM; 림프성 결절 침윤이 없는 BM 흡인/생검. PR: >50% 혈액 림프 감소; 최대 6개의 ADP 또는 LD의 기준선 ADP까지 총 합계에서 >50% 감소, 이전 ADP의 신규/확대 없음; >50% 감소 VSM; Neut >1500/mm^3 또는 >50% 증가; Plt >100,000/mm^3 또는 >50% 증가; Hb >11.0g/dL 또는 >50% 증가(수혈 없음). 지속적인 빈혈 또는 혈소판 감소증을 제외한 모든 CR 기준은 PR이었습니다. MRD: 혈액/BM WBC의 림프 >0.01%.
첫 번째 CR 또는 PR부터 검출 가능한 MRD 또는 질병 발생/PD 중 먼저 발생한 것까지(최대 92개월)
말초 혈액에서 CD(Cluster of Differentiation) 38 세포 >/=30%를 가진 참가자의 비율
기간: 유도 후 단계: 6개월 유지 단계 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월) 추적 기간 동안: 추적 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36
유도 단계, 유지 단계 및 후속 조치 동안 CLL 세포의 >/=30%에 의해 CD38 발현을 갖는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
유도 후 단계: 6개월 유지 단계 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월) 추적 기간 동안: 추적 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36
유전적 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 도입 후 단계: 6개월, 유지 단계: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월)
유도 단계 및 유지 단계 동안 질병 과정에서 유전적 이상(결실 6q, 결실 11q22-q23, 결실 p53, 삼염색체성 12 및 결실 13q14)이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
도입 후 단계: 6개월, 유지 단계: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월)
양성 및 음성 Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70(ZAP-70) 발현이 있는 참가자의 비율
기간: 유도 후 단계: 6개월 유지 단계 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월) 추적 기간 동안: 추적 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36
유도 단계, 유지 단계 및 후속 조치 동안 양성 및 음성 ZAP-70 발현을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 양성 ZAP-70은 CLL 세포의 >/=20%에 의한 ZAP-70 발현으로 정의되었습니다. 음성 ZAP-70은 CLL 세포의 <20%에 의한 ZAP-70 발현으로 정의되었습니다.
유도 후 단계: 6개월 유지 단계 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월) 추적 기간 동안: 추적 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36
IgH(Immunoglobulin Heavy Locus) 재배열이 있는 참가자의 비율
기간: 유도 후 단계: 6개월 유지 단계 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월) 추적 기간 동안: 추적 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36
유도 단계, 유지 단계 및 후속 조치 동안 IgH 재배열을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
유도 후 단계: 6개월 유지 단계 동안: 주기 9, 12, 15, 18(주기 길이 = 2개월) 추적 기간 동안: 추적 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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