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Une étude pour évaluer l'efficacité du rituximab (MabThera) dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

27 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de phase II multicentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction par le rituximab, la fludarabine et le cyclophosphamide, suivi d'un traitement d'entretien au rituximab (R-Fc-Rm) dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du rituximab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, suivi d'un traitement d'entretien au rituximab, en tant que traitement de première intention des participants atteints de LLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espagne, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LLC selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé
  • Maladie active
  • Aucun traitement antérieur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Transformation en tumeur maligne à cellules B agressive (leucémie prolymphocytaire, lymphome à grandes cellules, lymphome de Hodgkin)
  • Autres tumeurs malignes à l'exception du cancer de la peau localisé
  • Corticothérapie systémique continue
  • Infection connue par l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab + Fludarabine + Cyclophosphamide
Les participants recevront 6 cycles (durée du cycle = 28 jours) de traitement par rituximab (375 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] en perfusion intraveineuse [IV] le jour 0 du cycle 1 et 500 mg/m^2 en IV perfusion le jour 1 des cycles 2 à 6 ); fludarabine (25 mg/m^2 les jours 1 à 3) et cyclophosphamide (250 mg/m^2 les jours 1 à 3). Les participants présentant une réponse partielle ou complète et des conditions de neutrophiles appropriées recevront un traitement d'entretien avec le rituximab (375 mg/m^2 en perfusion IV tous les 2 mois) à partir de 3 mois après le jour 1 du cycle 6 jusqu'à un total de 18 doses ou jusqu'à 3 doses. ans après le cycle 6.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide 250 mg/m^2 en perfusion IV sera administré les jours 1 à 3 des six premiers cycles de 28 jours.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine 25 mg/m^2 en perfusion IV sera administrée les jours 1 à 3 des six premiers cycles de 28 jours.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 en perfusion IV sera administré le jour 0 du cycle 1 ; 500 mg/m^2 en perfusion IV seront administrés le jour 1 du cycle 2-6 ; et 375 mg/m^2 en perfusion IV tous les 2 mois à partir de 3 mois après le jour 1 du cycle 6 jusqu'à un total de 18 doses ou jusqu'à 3 ans après le cycle 6.
Autres noms:
  • MabThera, Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une RC obtenue après le régime Rituximab, fludarabine et cyclophosphamide
Délai: Mois 9
La RC a été définie comme l'absence d'adénopathies (ADP) et de viscéromégalies (VSM) à l'examen physique (EP) ; aucun symptôme général (Sx); lymphocytes (lymphe) dans le sang périphérique moins de (<) 4000 par millimètre cube (mm^3); normalisation des paramètres sanguins périphériques : neutrophiles (Neut) supérieurs à (>) 1500/mm^3, plaquettes (Plt) >100 000/mm^3, hémoglobine (Hb) >11 grammes par décilitre (g/dL) sans transfusion ; moelle osseuse normocellulaire (MO) avec <30 % de lymphe ; BM aspiré/biopsie sans signe d'infiltration de nodules lymphoïdes.
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique de RC ou de RP évaluée par cytométrie en flux multiparamètre
Délai: Phase de post-induction (IP) : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien (MP) : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi (FU) : au mois de suivi 6 , 12, 18, 24, 30, 36
La RC a été définie comme l'absence d'ADP et de VSM dans l'EP ; pas de Sx général ; Lymphe dans le sang périphérique <4000/mm^3 ; normalisation des paramètres sanguins périphériques : Neut > 1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL sans transfusion ; BM normocellulaire avec <30 % de lymphe ; BM aspiré/biopsie sans signe d'infiltration de nodules lymphoïdes. La RP a été définie comme une diminution > 50 % de la lymphe dans le sang périphérique ; réduction des ADP > 50 % dans la somme totale jusqu'à 6 ADP ou dans l'ADP de référence du plus grand diamètre (LD), pas de nouvel ADP ou élargissement d'un ADP antérieur ; > 50 % de diminution du VSM ; Neut > 1 500/mm^3 ou > 50 % d'augmentation par rapport à la référence ; Plt > 100 000/mm^3 ou augmentation > 50 % par rapport à la référence ; Hb > 11,0 g/dL ou augmentation de > 50 % par rapport à la valeur initiale sans transfusion. Les participants qui remplissaient tous les critères de RC mais qui souffraient d'anémie ou de thrombocytopénie persistante étaient considérés comme RP.
Phase de post-induction (IP) : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien (MP) : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi (FU) : au mois de suivi 6 , 12, 18, 24, 30, 36
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique de RC ou de RP parmi les participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) négative, telle qu'évaluée par cytométrie en flux multiparamètre
Délai: Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 36
CR : pas d'ADP ni de VSM dans PE ; pas de Sx général ; Lymphe dans le sang périphérique <4000/mm^3 ; normalisation des paramètres sanguins périphériques : Neut > 1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL sans transfusion ; BM normocellulaire avec <30 % de lymphe ; BM aspiré/biopsie sans signe d'infiltration de nodules lymphoïdes. PR : diminution > 50 % de la lymphe dans le sang périphérique ; réduction des ADP > 50 % dans la somme totale jusqu'à 6 ADP ou dans l'ADP de référence du plus grand diamètre (LD), pas de nouvel ADP ou élargissement d'un ADP antérieur ; > 50 % de diminution du VSM ; Neut > 1 500/mm^3 ou > 50 % d'augmentation par rapport à la référence ; Plt > 100 000/mm^3 ou augmentation > 50 % par rapport à la référence ; Hb > 11,0 g/dL ou augmentation de > 50 % par rapport à la valeur initiale sans transfusion. Les participants qui remplissaient tous les critères de RC mais qui souffraient d'anémie ou de thrombocytopénie persistante étaient considérés comme RP. MRD négatif : Lymphe < 0,01 % de tous les globules blancs (WBC) dans le sang ou BM après deux mesures consécutives. Analyse effectuée uniquement dans le sang pendant la phase d'entretien et le suivi.
Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 36
Pourcentage de participants atteints de RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
Les participants atteints de RCi étaient ceux qui répondaient à tous les critères de RC (y compris les examens de BM) mais présentaient une anémie persistante, une thrombocytopénie ou une neutropénie apparemment sans rapport avec la leucémie lymphoïde chronique (LLC) mais liée à la toxicité des médicaments. CR : pas d'ADP ni de VSM dans PE ; pas de Sx général ; Lymphe dans le sang périphérique <4000/mm^3 ; normalisation des paramètres sanguins périphériques : Neut > 1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL sans transfusion ; BM normocellulaire avec <30 % de lymphe ; BM aspiré/biopsie sans signe d'infiltration de nodules lymphoïdes.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
Pourcentage de participants décédés
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 92 mois)
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 92 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 92 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du participant. Pour tous les autres participants, le dernier suivi disponible a été pris comme dernier contrôle. Si le participant n'avait pas terminé l'étude, la date de la dernière visite disponible était prise en compte. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier (KM).
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 92 mois)
Pourcentage de participants atteints de MP ou de décès
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
La MP a été définie comme de nouveaux ADP (1,5 centimètre [cm]), une hépato-/splénomégalie (HSM), le syndrome de Richter (RS) ou d'autres organes infiltrés ; supérieure ou égale à (>/=) 50 % d'augmentation de la taille des ADP ou HSM antérieurs de base chez les participants avec RP ; Augmentation de la lymphe >/= 50 % dans le sang périphérique avec lymphe B >/= 5 000/mm^3 ; cytopénie attribuable à la LLC. Progression de toute cytopénie (non liée à une cytopénie auto-immune) signalée comme une diminution de 2 g/dL de l'Hb basale, Hb <10 g/dL, >/= diminution de 50 % du nombre basal de Plt ou nombre <100 000/mm^3 à >/= 3 mois après le traitement a été défini comme PD si la biopsie BM a confirmé l'infiltration de cellules CLL clonales.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la MP ou le décès, selon la première éventualité. Pour les autres participants, le dernier suivi disponible a été pris comme dernier contrôle. Si le participant n'a pas terminé l'étude, la date de la dernière visite disponible a été prise en compte. La SSP a été estimée à l'aide de la méthodologie KM. La MP a été définie comme de nouveaux ADP (1,5 cm), HSM, RS ou d'autres organes infiltrés ; >/= augmentation de 50 % de la taille des ADP ou HSM antérieurs de base chez les participants avec RP ; Augmentation de la lymphe >/= 50 % dans le sang périphérique avec lymphe B >/= 5 000/mm^3 ; cytopénie attribuable à la LLC. Progression de toute cytopénie (non liée à une cytopénie auto-immune) signalée comme une diminution de 2 g/dL de l'Hb basale, Hb <10 g/dL, >/= diminution de 50 % du nombre basal de Plt ou nombre <100 000/mm^3 à >/= 3 mois après le traitement a été défini comme PD si la biopsie BM a confirmé l'infiltration de cellules CLL clonales.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
Survie sans traitement (TFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
La TFS était définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où le participant recevait une nouvelle chimiothérapie/immunothérapie en raison de la maladie de Parkinson et pour réduire la maladie dans un but palliatif ou curatif. La MP a été définie comme de nouveaux ADP (1,5 cm), HSM, RS ou d'autres organes infiltrés ; >/= augmentation de 50 % de la taille des ADP ou HSM antérieurs de base chez les participants avec RP ; Augmentation de la lymphe >/= 50 % dans le sang périphérique avec lymphe B >/= 5 000/mm^3 ; cytopénie attribuable à la LLC. Progression de toute cytopénie (non liée à une cytopénie auto-immune) signalée comme une diminution de 2 g/dL de l'Hb basale, Hb <10 g/dL, >/= diminution de 50 % du nombre basal de Plt ou nombre <100 000/mm^3 à >/= 3 mois après le traitement a été défini comme PD si la biopsie BM a confirmé l'infiltration de cellules CLL clonales.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première RC ou RP jusqu'à la MRM détectable ou l'apparition de la maladie/PD, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
DOR : temps entre CR/PR et MRD/PD. PD : nouvelle ADP (1,5 cm), HSM, RS, autres organes infiltrés ou >/= 50 % d'augmentation de taille chez les personnes atteintes de RP ; augmentation de la lymphe sanguine >/= 50 % avec la lymphe B >/= 5 000/mm^3 ; cytopénie due à la LLC. Progression de la cytopénie (non auto-immune) : diminution de 2 g/dL de l'Hb basale, Hb < 10 g/dL, diminution >/=50 % de la Plt basale ou <100 000/mm^3 à >/=3 mois après le traitement était PD si infiltration clonale de cellules LLC sur biopsie BM. CR : pas d'ADP/VSM en PE ; pas de Sx général ; Lymphe sanguine <4000/mm^3 ; Neutre >1500/mm^3 ; Plt >100 000/mm^3 ; Hb > 11 g/dL (pas de transfusion ); BM normocellulaire avec <30 % de lymphe ; BM aspiré/biopsie sans infiltration de nodules lymphoïdes. PR :> 50 % de diminution de la lymphe sanguine ; Diminution > 50 % de la somme totale jusqu'à 6 ADP ou ADP de référence de LD, pas de nouveau/élargissement de l'ADP précédent ; > 50 % de diminution de la VSM ; Neut >1500/mm^3 ou >50% d'augmentation ; Plt > 100 000/mm^3 ou > 50 % d'augmentation ; Hb > 11,0 g/dL ou augmentation > 50 % (pas de transfusion). Tous les critères de RC sauf l'anémie persistante ou la thrombocytopénie étaient PR. MRD : Lymphe > 0,01 % des globules blancs sanguins/BM.
De la première RC ou RP jusqu'à la MRM détectable ou l'apparition de la maladie/PD, selon la première éventualité (jusqu'à 92 mois)
Pourcentage de participants avec groupe de différenciation (CD) 38 cellules> / = 30% dans le sang périphérique
Délai: Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Les pourcentages de participants avec l'expression de CD38 par >/= 30 % des cellules LLC pendant la phase d'induction, la phase de maintenance et le suivi ont été rapportés.
Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Pourcentage de participants présentant des anomalies génétiques
Délai: Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois)
Les pourcentages de participants présentant des anomalies génétiques (délétion 6q, délétion 11q22-q23, délétion p53, trisomie 12 et délétion 13q14) au cours de la maladie pendant la phase d'induction et la phase d'entretien ont été rapportés.
Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois)
Pourcentage de participants avec une expression positive et négative de la protéine kinase associée à la chaîne Zeta 70 (ZAP-70)
Délai: Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Les pourcentages de participants avec une expression ZAP-70 positive et négative pendant la phase d'induction, la phase de maintenance et le suivi ont été rapportés. Le ZAP-70 positif a été défini comme l'expression de ZAP-70 par >/= 20 % des cellules LLC. ZAP-70 négatif a été défini comme l'expression de ZAP-70 par < 20 % des cellules LLC.
Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Pourcentage de participants présentant un réarrangement du locus lourd des immunoglobulines (IgH)
Délai: Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Les pourcentages de participants présentant un réarrangement IgH pendant la phase d'induction, la phase de maintenance et le suivi ont été rapportés.
Phase de post-induction : à 6 mois ; pendant la phase d'entretien : aux cycles 9, 12, 15, 18 (durée du cycle = 2 mois) ; pendant le suivi : aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30, 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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