Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność rytuksymabu (MabThera) w leczeniu pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia indukcyjnego rytuksymabem, fludarabiną, cyklofosfamidem, a następnie leczenia podtrzymującego rytuksymabem (R-Fc-Rm) w leczeniu pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie leczenia podtrzymującego rytuksymabem, jako leczenia pierwszego rzutu uczestników z PBL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Hiszpania, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PBL według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia
  • Aktywna choroba
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B (białaczka prolimfocytowa, chłoniak wielkokomórkowy, chłoniak Hodgkina)
  • Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry
  • Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab + Fludarabina + Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają 6 cykli (długość cyklu = 28 dni) leczenia rytuksymabem (375 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] we wlewie dożylnym [IV] w dniu 0 cyklu 1 i 500 mg/m^2 w dawce dożylnej infuzja w dniu 1 cykli 2-6); fludarabina (25 mg/m2 w dniach 1-3) i cyklofosfamid (250 mg/m2 w dniach 1-3). Uczestnicy z częściową lub całkowitą odpowiedzią i odpowiednim stanem granulocytów obojętnochłonnych otrzymają leczenie podtrzymujące rytuksymabem (375 mg/m2 we wlewie dożylnym co 2 miesiące) od 3 miesięcy po dniu 1. cyklu 6, łącznie do 18 dawek lub do 3 dawek lat po cyklu 6.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m2 we wlewie dożylnym będzie podawany w dniach 1-3 pierwszych sześciu 28-dniowych cykli.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 we wlewie dożylnym będzie podawana w dniach 1-3 pierwszych sześciu 28-dniowych cykli.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 we wlewie IV zostanie podany w dniu 0 cyklu 1; 500 mg/m2 we wlewie dożylnym zostanie podane w dniu 1 cyklu 2-6; i 375 mg/m²2 we wlewie dożylnym co 2 miesiące od 3 miesięcy po 1. dniu cyklu 6 do łącznie 18 dawek lub do 3 lat po cyklu 6.
Inne nazwy:
  • MabThera, Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR osiągniętą po schemacie leczenia rytuksymabem, fludarabiną i cyklofosfamidem
Ramy czasowe: Miesiąc 9
CR zdefiniowano jako brak adenopatii (ADP) i trzewi (VSM) w badaniu fizykalnym (PE); brak objawów ogólnych (Sx); limfocyty (chłonka) we krwi obwodowej poniżej (<) 4000 na milimetr sześcienny (mm^3); normalizacja parametrów krwi obwodowej: neutrofile (neut) powyżej (>) 1500/mm^3, płytki krwi (Plt) >100 000/mm^3, hemoglobina (Hb) >11 gramów na decylitr (g/dl) bez transfuzji; szpik kostny normokomórkowy (BM) z <30% limfy; Aspirat/biopsja BM bez dowodów naciekania guzków limfatycznych.
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CR lub PR ocenianą za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Faza poindukcyjna (IP): po 6 miesiącach; podczas fazy podtrzymującej (MP): po 9, 12, 15, 18 cyklach (długość cyklu = 2 miesiące); podczas okresu kontrolnego (FU): po 6 miesiącach obserwacji , 12, 18, 24, 30, 36
CR zdefiniowano jako brak ADP i VSM w PE; brak ogólnego Sx; Limfa we krwi obwodowej <4000/mm^3; normalizacja parametrów krwi obwodowej: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL bez transfuzji; normokomórkowy BM z <30% limfy; Aspirat/biopsja BM bez dowodów naciekania guzków limfatycznych. PR zdefiniowano jako spadek >50% limfy we krwi obwodowej; redukcja ADP >50% w sumie do 6 ADP lub w wyjściowym ADP o największej średnicy (LD), brak nowego ADP lub powiększenie wcześniejszego ADP; >50% spadek VSM; Neut >1500/mm^3 lub >50% wzrost od linii bazowej; Plt >100 000/mm^3 lub >50% wzrost od linii bazowej; Hb >11,0 g/dl lub >50% wzrost od wartości wyjściowej bez transfuzji. Uczestnicy, którzy spełnili wszystkie kryteria CR, ale mieli uporczywą niedokrwistość lub małopłytkowość, zostali uznani za PR.
Faza poindukcyjna (IP): po 6 miesiącach; podczas fazy podtrzymującej (MP): po 9, 12, 15, 18 cyklach (długość cyklu = 2 miesiące); podczas okresu kontrolnego (FU): po 6 miesiącach obserwacji , 12, 18, 24, 30, 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CR lub PR wśród uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD) ocenianą za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Faza poindukcyjna: po 6 miesiącach; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 36
CR: brak ADP i VSM w PE; brak ogólnego Sx; Limfa we krwi obwodowej <4000/mm^3; normalizacja parametrów krwi obwodowej: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL bez transfuzji; normokomórkowy BM z <30% limfy; Aspirat/biopsja BM bez dowodów naciekania guzków limfatycznych. PR: spadek >50% limfy we krwi obwodowej; redukcja ADP >50% w sumie do 6 ADP lub w wyjściowym ADP o największej średnicy (LD), brak nowego ADP lub powiększenie wcześniejszego ADP; >50% spadek VSM; Neut >1500/mm^3 lub >50% wzrost od linii bazowej; Plt >100 000/mm^3 lub >50% wzrost od linii bazowej; Hb >11,0 g/dl lub >50% wzrost od wartości wyjściowej bez transfuzji. Uczestnicy, którzy spełnili wszystkie kryteria CR, ale mieli uporczywą niedokrwistość lub małopłytkowość, zostali uznani za PR. Negatywny MRD: Limfa <0,01% wszystkich białych krwinek (WBC) we krwi lub BM po dwóch kolejnych pomiarach. Analiza wykonywana wyłącznie we krwi podczas fazy podtrzymującej i obserwacji.
Faza poindukcyjna: po 6 miesiącach; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 36
Odsetek uczestników z CR z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
Uczestnicy z CRi to ci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR (w tym badania BM), ale mieli uporczywą niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenię najwyraźniej niezwiązaną z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), ale związaną z toksycznością leku. CR: brak ADP i VSM w PE; brak ogólnego Sx; Limfa we krwi obwodowej <4000/mm^3; normalizacja parametrów krwi obwodowej: Neut >1500/mm^3, Plt >100 000/mm^3, Hb >11 g/dL bez transfuzji; normokomórkowy BM z <30% limfy; Aspirat/biopsja BM bez dowodów naciekania guzków limfatycznych.
Od wartości początkowej do postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 92 miesięcy)
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 92 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 92 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu uczestnika. W przypadku wszystkich pozostałych uczestników ostatnią dostępną obserwację przyjęto jako ostatnią kontrolę. Jeżeli uczestnik nie ukończył badania, brano pod uwagę datę ostatniej dostępnej wizyty. OS oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera (KM).
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 92 miesięcy)
Odsetek uczestników z PD lub śmiercią
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
PD zdefiniowano jako nowe ADP (1,5 centymetra [cm]), powiększenie wątroby/splenomegalii (HSM), zespół Richtera (RS) lub inne nacieczone narządy; większy lub równy (>/=) 50% wzrost rozmiaru uprzednich ADP lub HSM w punkcie odniesienia u uczestników z PR; Wzrost limfy >/=50% we krwi obwodowej z limfą B >/=5000/mm^3; cytopenia związana z CLL. Progresja jakiejkolwiek cytopenii (niezwiązanej z cytopenią autoimmunologiczną) zgłaszana jako zmniejszenie podstawowej Hb o 2 g/dl, Hb <10 g/dl, >/=50% zmniejszenie podstawowej liczby Plt lub liczby <100 000/mm^3 >/= 3 miesiące po leczeniu zdefiniowano jako PD, jeśli biopsja BM potwierdziła naciek klonalnych komórek CLL.
Linia bazowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku innych uczestników ostatnią dostępną obserwację przyjęto jako ostatnią kontrolę. Jeśli uczestnik nie ukończył badania, brano pod uwagę datę ostatniej dostępnej wizyty. PFS oszacowano za pomocą metodologii KM. PD zdefiniowano jako nowe ADP (1,5 cm), HSM, RS lub inne nacieczone narządy; >/=50% wzrost rozmiaru wcześniejszych ADP lub HSM na linii bazowej u uczestników z PR; Wzrost limfy >/=50% we krwi obwodowej z limfą B >/=5000/mm^3; cytopenia związana z CLL. Progresja jakiejkolwiek cytopenii (niezwiązanej z cytopenią autoimmunologiczną) zgłaszana jako zmniejszenie podstawowej Hb o 2 g/dl, Hb <10 g/dl, >/=50% zmniejszenie podstawowej liczby Plt lub liczby <100 000/mm^3 >/= 3 miesiące po leczeniu zdefiniowano jako PD, jeśli biopsja BM potwierdziła naciek klonalnych komórek CLL.
Linia bazowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
Przeżycie bez leczenia (TFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
TFS określono jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do otrzymania przez uczestnika nowej chemioterapii/immunoterapii z powodu choroby Parkinsona i zmniejszenia choroby z zamiarem paliatywnym lub leczniczym. PD zdefiniowano jako nowe ADP (1,5 cm), HSM, RS lub inne nacieczone narządy; >/=50% wzrost rozmiaru wcześniejszych ADP lub HSM na linii bazowej u uczestników z PR; Wzrost limfy >/=50% we krwi obwodowej z limfą B >/=5000/mm^3; cytopenia związana z CLL. Progresja jakiejkolwiek cytopenii (niezwiązanej z cytopenią autoimmunologiczną) zgłaszana jako zmniejszenie podstawowej Hb o 2 g/dl, Hb <10 g/dl, >/=50% zmniejszenie podstawowej liczby Plt lub liczby <100 000/mm^3 >/= 3 miesiące po leczeniu zdefiniowano jako PD, jeśli biopsja BM potwierdziła naciek klonalnych komórek CLL.
Linia bazowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 92 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego CR lub PR do wykrywalnego MRD lub wystąpienia choroby/PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 92 miesięcy)
DOR: czas od CR/PR do MRD/PD. PD: nowy ADP (1,5 cm), HSM, RS, inne nacieczone narządy lub >/=50% wzrost rozmiaru u osób z PR; wzrost limfy we krwi >/=50% z limfą B >/=5000/mm^3; cytopenia spowodowana CLL. Progresja (nieautoimmunologicznej) cytopenii: zmniejszenie podstawowej Hb o 2 g/dl, Hb <10 g/dl, >/=50% zmniejszenie podstawowej Plt lub <100 000/mm^3 w >/= 3 miesiące po leczeniu była PD, jeśli naciek klonalnych komórek CLL w biopsji BM. CR: brak ADP/VSM w PE; brak ogólnego Sx; Limfa krwi <4000/mm^3; neutralny >1500/mm^3; Plt > 100 000/mm^3; Hb >11 g/dl (bez transfuzji); normokomórkowy BM z <30% limfy; Aspirat/biopsja BM bez nacieku guzków limfatycznych. PR: >50% spadek limfy we krwi; >50% spadek łącznej sumy do 6 PPS lub bazowego ADP LD, brak nowego/rozszerzenia wcześniejszego ADP; >50% spadek VSM; neutralny >1500/mm^3 lub wzrost >50%; Plt >100 000/mm^3 lub wzrost >50%; Hb >11,0 g/dl lub wzrost o >50% (bez transfuzji). Wszystkie kryteria CR oprócz przetrwałej niedokrwistości lub małopłytkowości były PR. MRD: Limfa >0,01% krwi/BMW WBC.
Od pierwszego CR lub PR do wykrywalnego MRD lub wystąpienia choroby/PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 92 miesięcy)
Odsetek uczestników z klasterem różnicowania (CD) 38 komórek >/=30% we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Faza poindukcyjna: w 6 miesiącu; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30, 36
Odnotowano odsetek uczestników z ekspresją CD38 o >/=30% komórek CLL podczas fazy indukcji, fazy podtrzymywania i obserwacji.
Faza poindukcyjna: w 6 miesiącu; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30, 36
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami genetycznymi
Ramy czasowe: Faza poindukcji: w wieku 6 miesięcy; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące)
Odnotowano odsetek uczestników z nieprawidłowościami genetycznymi (delecja 6q, delecja 11q22-q23, delecja p53, trisomia 12, delecja 13q14) w przebiegu choroby w fazie indukcji i fazie podtrzymującej.
Faza poindukcji: w wieku 6 miesięcy; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące)
Odsetek uczestników z dodatnią i ujemną ekspresją kinazy białkowej związanej z łańcuchem Zeta 70 (ZAP-70)
Ramy czasowe: Faza poindukcyjna: w 6 miesiącu; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnią i ujemną ekspresją ZAP-70 podczas fazy indukcyjnej, fazy podtrzymującej i obserwacji. Pozytywny ZAP-70 zdefiniowano jako ekspresję ZAP-70 przez >/=20% komórek CLL. Negatywny ZAP-70 zdefiniowano jako ekspresję ZAP-70 przez <20% komórek CLL.
Faza poindukcyjna: w 6 miesiącu; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30, 36
Odsetek uczestników z rearanżacją ciężkiego locus immunoglobuliny (IgH).
Ramy czasowe: Faza poindukcyjna: w 6 miesiącu; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zgłoszono odsetek uczestników z rearanżacją IgH podczas fazy indukcji, fazy podtrzymującej i obserwacji.
Faza poindukcyjna: w 6 miesiącu; w fazie podtrzymującej: w cyklach 9, 12, 15, 18 (długość cyklu = 2 miesiące); w okresie kontrolnym: w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj