Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid van rituximab (MabThera) bij de eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inductiebehandeling met rituximab, fludarabine, cyclofosfamide, gevolgd door rituximab-onderhoudstherapie (R-Fc-Rm) bij de eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van rituximab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide, gevolgd door rituximab-onderhoudstherapie, als eerstelijnsbehandeling van deelnemers met CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanje, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLL volgens diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Actieve ziekte
  • Geen eerdere behandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie naar agressieve B-cel maligniteit (prolymfocytaire leukemie, grootcellig lymfoom, Hodgkin-lymfoom)
  • Andere maligniteiten behalve gelokaliseerde huidkanker
  • Continue systemische behandeling met corticosteroïden
  • Bekende infectie met hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + Fludarabine + Cyclofosfamide
Deelnemers krijgen 6 cycli (cyclusduur = 28 dagen) behandeling met rituximab (375 milligram per vierkante meter [mg/m^2] als intraveneuze [IV] infusie op dag 0 van cyclus 1 en 500 mg/m^2 als IV infusie op dag 1 van cyclus 2-6); fludarabine (25 mg/m^2 op dag 1-3) en cyclofosfamide (250 mg/m^2 op dag 1-3). Deelnemers met een gedeeltelijke of volledige respons en geschikte neutrofielencondities krijgen een onderhoudsbehandeling met rituximab (375 mg/m^2 als intraveneuze infusie elke 2 maanden) vanaf 3 maanden na Dag 1 Cyclus 6 tot een totaal van 18 doses of tot 3 jaar na cyclus 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 250 mg/m^2 als intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1-3 van de eerste zes cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m^2 als intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1-3 van de eerste zes cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 als intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 0 van cyclus 1; 500 mg/m^2 als intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van cyclus 2-6; en 375 mg/m^2 als intraveneuze infusie elke 2 maanden vanaf 3 maanden na Dag 1 Cyclus 6 tot een totaal van 18 doses of tot 3 jaar na Cyclus 6.
Andere namen:
  • Mab Thera, Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CR bereikt na het rituximab-, fludarabine- en cyclofosfamideregime
Tijdsspanne: Maand 9
CR werd gedefinieerd als geen adenopathieën (ADP's) en visceromegalieën (VSM's) bij lichamelijk onderzoek (PE); geen algemene symptomen (Sx); lymfocyten (lymfe) in perifeer bloed minder dan (<) 4000 per kubieke millimeter (mm^3); normalisatie van perifere bloedparameters: neutrofielen (Neut) groter dan (>) 1500/mm^3, bloedplaatjes (Plt) >100.000/mm^3, hemoglobine (Hb) >11 gram per deciliter (g/dL) zonder transfusie; normocellulair beenmerg (BM) met <30% lymfe; BM aspiraat/biopsie zonder bewijs van infiltratie van lymfoïde knobbeltjes.
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons van CR of PR zoals beoordeeld door multiparameter flowcytometrie
Tijdsspanne: Post-inductiefase (IP): na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase (MP): bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up (FU): bij follow-up maanden 6 , 12, 18, 24, 30, 36
CR werd gedefinieerd als geen ADP's en VSM's in PE; geen algemene Sx; Lymfe in perifeer bloed <4000/mm^3; normalisatie van perifere bloedparameters: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL zonder transfusie; normocellulaire BM met <30% lymfe; BM aspiraat/biopsie zonder bewijs van infiltratie van lymfoïde knobbeltjes. PR werd gedefinieerd als afname >50% in lymfe in perifeer bloed; vermindering van ADP's >50% in totaal tot 6 ADP's of in de basislijn ADP met de grootste diameter (LD), geen nieuwe ADP of vergroting van een eerdere ADP; >50% afname van VSM; Neut >1500/mm^3 of >50% stijging ten opzichte van baseline; Plt >100.000/mm^3 of >50% toename ten opzichte van baseline; Hb >11,0 g/dL of >50% stijging ten opzichte van de uitgangswaarde zonder transfusie. Deelnemers die aan alle CR-criteria voldeden maar aanhoudende bloedarmoede of trombocytopenie hadden, werden als PR beschouwd.
Post-inductiefase (IP): na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase (MP): bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up (FU): bij follow-up maanden 6 , 12, 18, 24, 30, 36
Percentage deelnemers met klinische respons van CR of PR onder deelnemers met negatieve minimale residuele ziekte (MRD) zoals beoordeeld door multiparameter flowcytometrie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: na 6 maanden, tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden), tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 36
CR: geen ADP's en VSM's in PE; geen algemene Sx; Lymfe in perifeer bloed <4000/mm^3; normalisatie van perifere bloedparameters: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL zonder transfusie; normocellulaire BM met <30% lymfe; BM aspiraat/biopsie zonder bewijs van infiltratie van lymfoïde knobbeltjes. PR: afname >50% in lymfe in perifeer bloed; vermindering van ADP's >50% in totaal tot 6 ADP's of in de basislijn ADP met de grootste diameter (LD), geen nieuwe ADP of vergroting van een eerdere ADP; >50% afname van VSM; Neut >1500/mm^3 of >50% stijging ten opzichte van baseline; Plt >100.000/mm^3 of >50% toename ten opzichte van baseline; Hb >11,0 g/dL of >50% stijging ten opzichte van de uitgangswaarde zonder transfusie. Deelnemers die aan alle CR-criteria voldeden maar aanhoudende bloedarmoede of trombocytopenie hadden, werden als PR beschouwd. Negatieve MRD: Lymfe <0,01% van alle witte bloedcellen (WBC's) in bloed of BM na twee opeenvolgende metingen. Analyse alleen uitgevoerd in bloed tijdens de onderhoudsfase en follow-up.
Post-inductiefase: na 6 maanden, tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden), tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 36
Percentage deelnemers met CR met onvolledig beenmergherstel (CRi)
Tijdsspanne: Baseline tot aan progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
Deelnemers met CRi waren degenen die voldeden aan alle CR-criteria (inclusief BM-onderzoeken) maar aanhoudende bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie hadden die ogenschijnlijk geen verband hield met chronische lymfatische leukemie (CLL) maar verband hield met geneesmiddeltoxiciteit. CR: geen ADP's en VSM's in PE; geen algemene Sx; Lymfe in perifeer bloed <4000/mm^3; normalisatie van perifere bloedparameters: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL zonder transfusie; normocellulaire BM met <30% lymfe; BM aspiraat/biopsie zonder bewijs van infiltratie van lymfoïde knobbeltjes.
Baseline tot aan progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 92 maanden)
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 92 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 92 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de deelnemer. Voor alle andere deelnemers werd de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen. Als de deelnemer het onderzoek niet had voltooid, werd rekening gehouden met de datum van het laatst beschikbare bezoek. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 92 maanden)
Percentage deelnemers met PD of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
PD werd gedefinieerd als nieuwe ADP's (1,5 centimeter [cm]), hepato-/splenomegalie (HSM), het syndroom van Richter (RS) of andere geïnfiltreerde organen; groter dan of gelijk aan (>/=) 50% toename in grootte van baseline eerdere ADP's of HSM bij deelnemers met PR; Lymfetoename >/=50% in perifeer bloed met B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopenie toe te schrijven aan CLL. Progressie van elke cytopenie (niet gerelateerd aan auto-immune cytopenie) gerapporteerd als een afname van 2 g/dl in basale Hb, Hb <10 g/dl, >/=50% afname in basale Plt-telling, of telling <100.000/mm^3 op >/= 3 maanden na de behandeling werd gedefinieerd als PD als BM-biopsie infiltratie van klonale CLL-cellen bevestigde.
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor andere deelnemers werd de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen. Als de deelnemer de studie niet voltooide, werd rekening gehouden met de datum van het laatste beschikbare bezoek. PFS werd geschat met behulp van de KM-methode. PD werd gedefinieerd als nieuwe ADP's (1,5 cm), HSM, RS of andere geïnfiltreerde organen; >/=50% toename in grootte van baseline eerdere ADP's of HSM bij deelnemers met PR; Lymfetoename >/=50% in perifeer bloed met B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopenie toe te schrijven aan CLL. Progressie van elke cytopenie (niet gerelateerd aan auto-immune cytopenie) gerapporteerd als een afname van 2 g/dl in basale Hb, Hb <10 g/dl, >/=50% afname in basale Plt-telling, of telling <100.000/mm^3 op >/= 3 maanden na de behandeling werd gedefinieerd als PD als BM-biopsie infiltratie van klonale CLL-cellen bevestigde.
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
Behandelingsvrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
TFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling totdat de deelnemer nieuwe chemotherapie/immunotherapie kreeg vanwege de ziekte van Parkinson en om de ziekte te verminderen met palliatieve of curatieve bedoelingen. PD werd gedefinieerd als nieuwe ADP's (1,5 cm), HSM, RS of andere geïnfiltreerde organen; >/=50% toename in grootte van baseline eerdere ADP's of HSM bij deelnemers met PR; Lymfetoename >/=50% in perifeer bloed met B-lymfe >/=5000/mm^3; cytopenie toe te schrijven aan CLL. Progressie van elke cytopenie (niet gerelateerd aan auto-immune cytopenie) gerapporteerd als een afname van 2 g/dl in basale Hb, Hb <10 g/dl, >/=50% afname in basale Plt-telling, of telling <100.000/mm^3 op >/= 3 maanden na de behandeling werd gedefinieerd als PD als BM-biopsie infiltratie van klonale CLL-cellen bevestigde.
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van eerste CR of PR tot aan detecteerbare MRD of optreden van ziekte/PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
DOR: tijd van CR/PR tot MRD/PD. PD: nieuwe ADP (1,5 cm), HSM, RS, andere geïnfiltreerde organen of >/=50% toename in omvang bij mensen met PR; bloed Lymfe toename >/=50% met B Lymfe >/=5000/mm^3; cytopenie door CLL. Progressie van (niet-auto-immuun) cytopenie: 2 g/dl afname basaal Hb, Hb <10 g/dl, >/=50% afname basaal Plt of <100.000/mm^3 bij >/= 3 maanden na behandeling was PD als klonale CLL-celinfiltratie op BM-biopsie. CR: geen ADP/VSM in PE; geen algemene Sx; bloed Lymfe <4000/mm^3; Neut >1500/mm^3; plt >100.000/mm^3; Hb >11 g/dL (geen transfusie); normocellulaire BM met <30% lymfe; BM aspiraat/biopsie zonder infiltratie van lymfoïde knobbeltjes. PR: >50% afname bloedlymfe; >50% afname van de totale som tot 6 ADP's of baseline ADP van LD, geen nieuwe/uitbreiding van eerdere ADP; >50% afname VSM; Neut >1500/mm^3 of >50% toename; Plt >100.000/mm^3 of >50% toename; Hb >11,0 g/dL of >50% toename (geen transfusie). Alle CR-criteria behalve aanhoudende anemie of trombocytopenie waren PR. MRD: Lymfe >0,01% van bloed/BM WBC's.
Van eerste CR of PR tot aan detecteerbare MRD of optreden van ziekte/PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 92 maanden)
Percentage deelnemers met Cluster of Differentiation (CD) 38 cellen >/=30% in perifeer bloed
Tijdsspanne: Post-inductiefase: na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentages van deelnemers met CD38-expressie door >/= 30% van de CLL-cellen tijdens de inductiefase, onderhoudsfase en follow-up werden gerapporteerd.
Post-inductiefase: na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentage deelnemers met genetische afwijkingen
Tijdsspanne: Post-inductiefase: na 6 maanden, tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (duur van de cyclus = 2 maanden)
Percentage deelnemers met genetische afwijkingen (deletie 6q, deletie 11q22-q23, deletie p53, trisomie 12 en deletie 13q14) in het verloop van de ziekte tijdens de inductiefase en de onderhoudsfase werden gerapporteerd.
Post-inductiefase: na 6 maanden, tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (duur van de cyclus = 2 maanden)
Percentage deelnemers met positieve en negatieve Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70 (ZAP-70) expressie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentages van deelnemers met positieve en negatieve ZAP-70-expressie tijdens de inductiefase, onderhoudsfase en follow-up werden gerapporteerd. Positieve ZAP-70 werd gedefinieerd als ZAP-70-expressie door >/=20% van de CLL-cellen. Negatieve ZAP-70 werd gedefinieerd als ZAP-70-expressie door <20% van de CLL-cellen.
Post-inductiefase: na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentage deelnemers met immunoglobuline Heavy Locus (IgH) herschikking
Tijdsspanne: Post-inductiefase: na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentages van deelnemers met IgH-herschikking tijdens de inductiefase, onderhoudsfase en follow-up werden gerapporteerd.
Post-inductiefase: na 6 maanden; tijdens onderhoudsfase: bij cycli 9, 12, 15, 18 (cyclusduur = 2 maanden); tijdens follow-up: bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren