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Un estudio para evaluar la eficacia de rituximab (MabThera) en el tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC)

27 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción con rituximab, fludarabina, ciclofosfamida, seguido de terapia de mantenimiento con rituximab (R-Fc-Rm) en el tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, seguido de la terapia de mantenimiento con rituximab, como tratamiento de primera línea de los participantes con CLL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, España, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, España, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, España, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLC según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud
  • enfermedad activa
  • Sin tratamiento previo
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Transformación a malignidad agresiva de células B (leucemia prolinfocítica, linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin)
  • Otras neoplasias malignas excepto el cáncer de piel localizado
  • Tratamiento continuo con corticoides sistémicos
  • Infección conocida con hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab + Fludarabina + Ciclofosfamida
Los participantes recibirán 6 ciclos (duración del ciclo = 28 días) de tratamiento con rituximab (375 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] como infusión intravenosa [IV] el Día 0 del Ciclo 1 y 500 mg/m^2 como IV infusión el Día 1 de los Ciclos 2-6); fludarabina (25 mg/m^2 en los días 1-3) y ciclofosfamida (250 mg/m^2 en los días 1-3). Los participantes con una respuesta parcial o completa y condiciones apropiadas de neutrófilos recibirán tratamiento de mantenimiento con rituximab (375 mg/m^2 como infusión IV cada 2 meses) desde 3 meses después del Día 1 Ciclo 6 hasta un total de 18 dosis o hasta 3 años después del Ciclo 6.
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará ciclofosfamida de 250 mg/m^2 como infusión IV en los días 1 a 3 de los primeros seis ciclos de 28 días.
Droga: Fludarabina
Se administrará fludarabina 25 mg/m^2 como infusión IV en los días 1-3 de los primeros seis ciclos de 28 días.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 como infusión IV se administrará el Día 0 del Ciclo 1; Se administrarán 500 mg/m^2 como infusión IV el Día 1 del Ciclo 2-6; y 375 mg/m^2 como infusión IV cada 2 meses desde 3 meses después del Día 1 del Ciclo 6 hasta un total de 18 dosis o hasta 3 años después del Ciclo 6.
Otros nombres:
  • MabThera, Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RC logrado después del régimen de rituximab, fludarabina y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: Mes 9
CR se definió como ausencia de adenopatías (ADP) y visceromegalias (VSM) en el examen físico (PE); sin síntomas generales (Sx); linfocitos (linfa) en sangre periférica menos de (<) 4000 por milímetro cúbico (mm^3); normalización de parámetros de sangre periférica: neutrófilos (Neut) mayores que (>) 1500/mm^3, plaquetas (Plt) >100,000/mm^3, hemoglobina (Hb) >11 gramos por decilitro (g/dL) sin transfusión; médula ósea (MO) normocelular con <30% de linfa; Aspirado/biopsia de MO sin evidencia de infiltración de nódulos linfoides.
Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de RC o PR evaluada mediante citometría de flujo multiparamétrica
Periodo de tiempo: Fase Post-Inducción (IP): a los 6 meses, durante la Fase de Mantenimiento (MP): a los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses), durante el Seguimiento (FU): a los 6 Meses de Seguimiento , 12, 18, 24, 30, 36
CR se definió como ausencia de ADP y VSM en PE; sin Sx general; Linfa en sangre periférica <4000/mm^3; normalización de parámetros de sangre periférica: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL sin transfusión; MO normocelular con <30% de linfa; Aspirado/biopsia de MO sin evidencia de infiltración de nódulos linfoides. PR se definió como una disminución >50% de la linfa en sangre periférica; reducción de ADP >50 % en la suma total de hasta 6 ADP o en el ADP de referencia de mayor diámetro (LD), sin ADP nuevo o ampliación de un ADP anterior; >50% de disminución en VSM; Neut >1500/mm^3 o >50 % de aumento desde el valor inicial; Plt >100 000/mm^3 o >50 % de aumento desde el valor inicial; Hb >11,0 g/dL o aumento >50 % del valor inicial sin transfusión. Los participantes que cumplieron con todos los criterios de CR pero tenían anemia persistente o trombocitopenia se consideraron como RP.
Fase Post-Inducción (IP): a los 6 meses, durante la Fase de Mantenimiento (MP): a los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses), durante el Seguimiento (FU): a los 6 Meses de Seguimiento , 12, 18, 24, 30, 36
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de RC o PR entre los participantes con enfermedad residual mínima (MRD) negativa según lo evaluado por citometría de flujo multiparamétrica
Periodo de tiempo: Fase Post-Inducción: a los 6 meses, durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses), durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 36
CR: sin ADP y VSM en PE; sin Sx general; Linfa en sangre periférica <4000/mm^3; normalización de parámetros de sangre periférica: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL sin transfusión; MO normocelular con <30% de linfa; Aspirado/biopsia de MO sin evidencia de infiltración de nódulos linfoides. PR: descenso >50% de Linfa en sangre periférica; reducción de ADP >50 % en la suma total de hasta 6 ADP o en el ADP de referencia de mayor diámetro (LD), sin ADP nuevo o ampliación de un ADP anterior; >50% de disminución en VSM; Neut >1500/mm^3 o >50 % de aumento desde el valor inicial; Plt >100 000/mm^3 o >50 % de aumento desde el valor inicial; Hb >11,0 g/dL o aumento >50 % del valor inicial sin transfusión. Los participantes que cumplieron con todos los criterios de CR pero tenían anemia persistente o trombocitopenia se consideraron como RP. MRD negativo: linfa <0,01% de todos los glóbulos blancos (WBC) en sangre o BM después de dos mediciones consecutivas. Análisis realizado únicamente en sangre durante la Fase de Mantenimiento y Seguimiento.
Fase Post-Inducción: a los 6 meses, durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses), durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 36
Porcentaje de participantes con RC con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
Los participantes con RCi fueron aquellos que cumplieron con todos los criterios de RC (incluidos los exámenes de BM) pero tenían anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia aparentemente no relacionada con la leucemia linfocítica crónica (LLC) pero relacionada con la toxicidad del fármaco. CR: sin ADP y VSM en PE; sin Sx general; Linfa en sangre periférica <4000/mm^3; normalización de parámetros de sangre periférica: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL sin transfusión; MO normocelular con <30% de linfa; Aspirado/biopsia de MO sin evidencia de infiltración de nódulos linfoides.
Línea de base hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea base hasta muerte por cualquier causa (hasta 92 meses)
Línea base hasta muerte por cualquier causa (hasta 92 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta muerte por cualquier causa (hasta 92 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del participante. Para todos los demás participantes, se tomó como último control el último seguimiento disponible. Si el participante no había finalizado el estudio, se consideró la fecha de la última visita disponible. La OS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier (KM).
Línea base hasta muerte por cualquier causa (hasta 92 meses)
Porcentaje de participantes con EP o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
La EP se definió como nuevos ADP (1,5 centímetros [cm]), hepato/esplenomegalia (HSM), síndrome de Richter (RS) u otros órganos infiltrados; mayor o igual a (>/=) aumento del 50 % en el tamaño de los ADP o HSM previos iniciales en participantes con RP; Aumento de linfa >/=50% en sangre periférica con Linfa B >/=5000/mm^3; citopenia atribuible a LLC. Progresión de cualquier citopenia (no relacionada con la citopenia autoinmune) informada como una disminución de 2 g/dL en la Hb basal, Hb <10 g/dL, >/=50 % de disminución en el recuento basal de Plt o recuento <100 000/mm^3 ≥ 3 meses después del tratamiento se definió como EP si la biopsia de MO confirmaba la infiltración de células clonales de CLL.
Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero. Para otros participantes, se tomó como último control el último seguimiento disponible. Si el participante no completó el estudio, se consideró la fecha de la última visita disponible. La SLP se estimó utilizando la metodología KM. PD se definió como nuevos ADP (1,5 cm), HSM, RS u otros órganos infiltrados; >/= 50 % de aumento en el tamaño de los ADP o HSM previos al inicio en participantes con RP; Aumento de linfa >/=50% en sangre periférica con Linfa B >/=5000/mm^3; citopenia atribuible a LLC. Progresión de cualquier citopenia (no relacionada con la citopenia autoinmune) informada como una disminución de 2 g/dL en la Hb basal, Hb <10 g/dL, >/=50 % de disminución en el recuento basal de Plt o recuento <100 000/mm^3 ≥ 3 meses después del tratamiento se definió como EP si la biopsia de MO confirmaba la infiltración de células clonales de CLL.
Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
Supervivencia sin tratamiento (TFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
TFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que el participante recibió nueva quimioterapia/inmunoterapia debido a la EP y para reducir la enfermedad con intención paliativa o curativa. PD se definió como nuevos ADP (1,5 cm), HSM, RS u otros órganos infiltrados; >/= 50 % de aumento en el tamaño de los ADP o HSM previos al inicio en participantes con RP; Aumento de linfa >/=50% en sangre periférica con Linfa B >/=5000/mm^3; citopenia atribuible a LLC. Progresión de cualquier citopenia (no relacionada con la citopenia autoinmune) informada como una disminución de 2 g/dL en la Hb basal, Hb <10 g/dL, >/=50 % de disminución en el recuento basal de Plt o recuento <100 000/mm^3 ≥ 3 meses después del tratamiento se definió como EP si la biopsia de MO confirmaba la infiltración de células clonales de CLL.
Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera RC o PR hasta la EMR detectable o la aparición de la enfermedad/PD, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
DOR: tiempo de CR/PR a MRD/PD. PD: ADP nuevo (1,5 cm), HSM, RS, otros órganos infiltrados o >/=50 % de aumento de tamaño en aquellos con PR; aumento de linfa en sangre >/=50% con linfa B >/=5000/mm^3; citopenia por LLC. Progresión de citopenia (no autoinmune): disminución de 2 g/dL de Hb basal, Hb <10 g/dL, >/=50% de disminución de Plt basal o <100,000/mm^3 a >/=3 meses después del tratamiento fue DP si Infiltración de células clonales de LLC en biopsia de MO. RC: sin ADP/VSM en PE; sin Sx general; sangre Linfa <4000/mm^3; Neutro >1500/mm^3; Plt >100.000/mm^3; Hb >11 g/dL (sin transfusión); MO normocelular con <30% de linfa; Aspirado/biopsia de MO sin infiltración de nódulos linfoides. PR: >50% de disminución de la linfa sanguínea; >50 % de disminución en la suma total hasta 6 ADP o ADP de referencia de LD, sin nuevos/ampliaciones de ADP anteriores; >50% de disminución de VSM; Neut >1500/mm^3 o aumento >50%; Plt >100 000/mm^3 o >50 % de aumento; Hb >11,0 g/dl o aumento >50% (sin transfusión). Todos los criterios de CR, excepto la anemia persistente o la trombocitopenia, eran RP. MRD: linfa > 0,01% de glóbulos blancos en sangre/BM.
Desde la primera RC o PR hasta la EMR detectable o la aparición de la enfermedad/PD, lo que ocurra primero (hasta 92 meses)
Porcentaje de participantes con grupo de diferenciación (CD) 38 células >/=30 % en sangre periférica
Periodo de tiempo: Fase Post-Inducción: a los 6 meses; durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses); durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 30, 36
Se informaron los porcentajes de participantes con expresión de CD38 en >/= 30 % de las células de CLL durante la fase de inducción, la fase de mantenimiento y el seguimiento.
Fase Post-Inducción: a los 6 meses; durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses); durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 30, 36
Porcentaje de participantes con anomalías genéticas
Periodo de tiempo: Fase Post-Inducción: a los 6 meses, durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses)
Se informaron los porcentajes de participantes con anomalías genéticas (deleción 6q, deleción 11q22-q23, deleción p53, trisomía 12 y deleción 13q14) en el curso de la enfermedad durante la fase de inducción y la fase de mantenimiento.
Fase Post-Inducción: a los 6 meses, durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses)
Porcentaje de participantes con expresión positiva y negativa de la proteína quinasa 70 asociada a la cadena zeta (ZAP-70)
Periodo de tiempo: Fase Post-Inducción: a los 6 meses; durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses); durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 30, 36
Se informaron los porcentajes de participantes con expresión positiva y negativa de ZAP-70 durante la fase de inducción, la fase de mantenimiento y el seguimiento. ZAP-70 positivo se definió como expresión de ZAP-70 por >/= 20 % de las células CLL. ZAP-70 negativo se definió como expresión de ZAP-70 en <20 % de las células de CLL.
Fase Post-Inducción: a los 6 meses; durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses); durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 30, 36
Porcentaje de participantes con reordenamiento del locus pesado de inmunoglobulina (IgH)
Periodo de tiempo: Fase Post-Inducción: a los 6 meses; durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses); durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 30, 36
Se informaron los porcentajes de participantes con reordenamiento de IgH durante la fase de inducción, la fase de mantenimiento y el seguimiento.
Fase Post-Inducción: a los 6 meses; durante la Fase de Mantenimiento: en los Ciclos 9, 12, 15, 18 (duración del ciclo = 2 meses); durante el Seguimiento: en los Meses de Seguimiento 6, 12, 18, 24, 30, 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21135
  • 2007-002733-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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