I5NP:n annoksen nosto- ja turvallisuustutkimus potilailla, joille tehdään suuri sydän- ja verisuonikirurgia

Osallistumiskriteerit (ennen leikkausta):

• Potilaan ikä on 21-85 vuotta
• Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sairaalahoidon jälkeinen kotiutuksen seuranta
• Potilaalle tehdään ei-muodossa oleva sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilinvaihtoleikkaus
• Potilaan kumulatiivinen pistemäärä on 0–8 Cleveland Clinic Foundationin (CCF) akuutin munuaisvaurion (AKI) riskitekijäasteikolla.
• Potilas kertoo olevansa ajan tasalla ja heillä on normaalit löydökset ikään ja sukupuoleen sopivassa syöpäseulonnassa American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti rintasyövän, kohdunkaulan syövän, peräsuolen syövän ja eturauhassyövän osalta. Jos potilas ei ole ajan tasalla, asiaankuuluva seulontatesti on suoritettava ja normaali tulos dokumentoitava ennen annostelua.

Osallistumiskriteerit (leikkauksen aikana):

• Potilaalla on täytynyt olla kardiopulmonaalinen ohituslaite (CBM)

Osallistumiskriteerit (leikkauksen jälkeen):

• Potilaan on oltava teho-osastolla annostusta varten, jotta helpotetaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien PK-verenotto ja PK-virtsanäytteenotto

Poissulkemiskriteerit (ennen leikkausta):

• Potilaalle on tehty mikä tahansa elinsiirto
• Potilaat, joilla on ollut syöpä tai joilla voi olla taipumus sairastua syöpiin, kuten potilaat, joiden suvussa on esiintynyt syöpiä useilla sukulaisilla {esim. familial Polyposis Coli, potilaat, joiden suvussa on esiintynyt Von Hippel Landaun tautia (liittyy munuaissolusyöpään ja munuaiskystiin) ja henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt Li-Fraumenin oireyhtymää (liittyy p53-kasvainsuppressorigeenin perinnöllisiin mutaatioihin)}
• Potilaalla on esiintynyt rintakehän röntgenkuvassa poikkeavuuksia, jotka voivat viitata pahanlaatuisuuteen
• Potilaalla on kliinisesti merkitsevästi kohonnut haima- ja/tai maksaentsyymitaso, joka määritellään minkä tahansa asteen 2, 3 tai 4 arvoksi National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
• Potilaalla on perussairaus, joka lisää perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​kuten huonosti hallittu diabetes mellitus tai verenpainetauti tai merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Jokaisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty sterilointileikkausta tai hän on postmenopausaalisessa iässä.

  • 21-59-vuotiaat naiset postmenopausaalisilla on määritelty kuukautisten puuttuessa vähintään 12 kuukauteen ja kohonneeksi follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso.
  • 60-85-vuotiaat naiset, postmenopausaalinen määritellään kuukautisten puuttumiseen vähintään 12 kuukauteen.
• Potilas on osallistunut kokeellisen hoidon tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
• Potilas saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa [tämä kriteeri EI koske paikallisia steroideja ja inhaloitavia steroideja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja/tai astman hoitoon]
• Potilas tarvitsee ennen leikkausta dialyysihoitoa tai on parhaillaan dialyysihoidossa
• Potilaalle tehdään aortan aneurismikorjaus
• Leikkausta edeltävä ekstrakorporaalinen kalvohapetus
• Leikkausta edeltävä trakeotomia tai mekaaninen ventilaatio
• Potilaalla on Intra-arterial Balloon Pump (IABP) tai muu vasemman kammion apulaite (LVAD)
• Todisteet siitä, että potilaalla on mahdollinen AKI ennen leikkausta, joka määritellään > 1,5-kertaiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi seulonnasta mihin tahansa leikkausta edeltävään aikaan
• Seerumin kreatiniinin lähtöarvo > 3,0 mg/dl ja/tai arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD] Tutkimusyhtälö: eGFR (mL/min/1,73) m2) = [186 x (SCr)] - [1,154 x (Ikä)] - [0,203 x (0,742, jos nainen tai 1,210, jos afroamerikkalainen nainen)] jossa SCr: seerumin kreatiniini mg/dl ja ikä vuosina
• Potilaalla on vain mukavuustoimenpiteitä tai älä elvyttä (DNR).
• Potilas osallistuu samanaikaiseen interventiotutkimukseen
• Potilas on saanut suonensisäistä varjoainetta < 48 tuntia ennen leikkausta
• Tutkijan mielestä leikkausta edeltävä samanaikainen sairaus tai kliininen löydös, kuten poikkeavuus kliinisissä laboratoriotuloksissa, rintakehän röntgen-, EKG- tai fyysinen tutkimuslöydös, joka lisää merkittävästi perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​estää potilaan annostelun

Poissulkemiskriteerit (leikkauksen aikana):

• Potilas CBM:ssä > 3 tuntia
• Potilas koki suurta verenmenetystä (> 15 yksikköä)
• Ilmapallopumpun tai muun LVAD:n käyttö leikkauksen aikana;
• Tutkijan näkemyksen mukaan leikkauksen sisäinen komplikaatio estää potilaan annostelun

Poissulkemiskriteerit (2–3 päivää CBM:n poistamisen jälkeen):

• Sydänindeksi < 2,1 l/min/m2 (koskee vain potilaita, joilla on Swan-Ganz tai muu PA-katetri)
• Potilaan ruumiinlämpö on ≥ 40 °C
• IABP:n käyttö leikkauksen jälkeen
• Nesteen epätasapaino yli 15 litraa
• PaO2:FiO2 < 250
• Potilas, joka saa ≥ 3 samanaikaista vasopressoria hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi
• Tutkijan mielestä leikkauksen jälkeinen komplikaatio estää potilaan annostelun