Paikallinen imikimodi 5 % kerma pulssivärilaserilla hoitaaksesi portviinin tahrat syntymämerkit (Aldara)
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portviinin tahrat ovat punaisia syntymämerkkejä, jotka säilyvät ilman hoitoa läpi elämän.
Niitä löytyy usein kasvoilta, ja ne voivat olla silmiinpistäviä ja vääristäviä, mikä vaikuttaa negatiivisesti näiden potilaiden sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Portviinitahrojen käsittely on vaikeaa.
Hoidon standardi on laserhoidon käyttö, mutta yli 80 % potilaista ei parane kokonaan useista hoidoista huolimatta.
Uusien verisuonten kasvu (angiogeneesi) laserhoidon jälkeen on todennäköisesti tärkeä tekijä, miksi nämä vauriot jatkuvat hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imikimodi on paikallisesti käytettävä voide, joka vaikuttaa immuunivasteeseen ja jonka on todettu estävän verisuonten muodostumista.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi muiden vaskulaaristen kasvainten, kuten hemangioomien, hoitoon.
Tutkimuksessa voidaan käyttää imikimodikerma 5 % kermaa levitettävänä portviinitahroihin laserhoidon jälkeen parantamaan portviinin tahrojen vaalentumista.
Imikimodi 5 % kermavoide levitetään portviinitahroihin päivittäin 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portviinitahran syntymämerkin diagnoosi
- Kaiken ikäiset mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ihon valoherkkyyden historia
- Aiempi yliherkkyys imikimodi 5% emulsiovoideelle tai jollekin sen aineosalle
- Valodermatoosien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imikimodi
Paikallinen imikimodi 5 % kerma pulssivärilaserilla hoitaaksesi portviinin tahrat syntymämerkit
|
Paikallinen imikimodi 5 % kerma pulssivärilaserilla hoitaaksesi portviinin tahrat syntymämerkit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen imikimodi 5 % kerma pulssivärilaserilla hoitaaksesi portviinin tahrat syntymämerkit
|
Paikallinen imikimodi 5 % kerma pulssivärilaserilla hoitaaksesi portviinin tahrat syntymämerkit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta a*:ssa ja E:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon lähtötaso
|
Muutos a*:ssa ja ΔE:ssä on tapa kvantifioida PWS-hoidon tulos: a* on verisuonivaurioiden punoitus ja vaihtelee +60:stä vihreän -60:een punaiseen, arvolla +9,28 normaalille iholle.
Korkeammat a*-arvot osoittavat eryteeman suurempaa vähenemistä ja siten parempaa hoitotulosta.
ΔE havaitsee väriavaruuden kaikki kolme ulottuvuutta (L*a*b*) ja edustaa värieroa normaalin ja PWS-ihon välillä.
ΔE-alue on 0 - 100.
Suuremmat arvot osoittavat parantuneen hoidon tehokkuuden paremman ihonvärin paranemisen ansiosta.
|
8 viikon lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20064815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .