Combinación de crema tópica de imiquimod al 5 % con un láser de colorante pulsado para tratar marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto (Aldara)
19 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Las manchas de vino de Oporto son manchas rojas de nacimiento que, sin tratamiento, persisten durante toda la vida.
Se encuentran con frecuencia en la cara y pueden ser conspicuos y desfigurantes, lo que afecta negativamente las interacciones sociales de estos pacientes.
El tratamiento de las manchas de vino de Oporto es difícil.
El estándar de atención es el uso de tratamiento con láser, pero más del 80 % de los pacientes no se aclaran por completo a pesar de múltiples tratamientos.
El crecimiento de vasos sanguíneos adicionales (angiogénesis) después del tratamiento con láser es probablemente un factor importante por el cual estas lesiones persisten a pesar de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imiquimod es una crema tópica que afecta la respuesta inmune y se ha observado que inhibe la formación de vasos sanguíneos.
Se ha utilizado para tratar con éxito otros crecimientos vasculares como los hemangiomas.
La investigación puede utilizar la crema de imiquimod al 5% para aplicar la crema a las manchas en vino de Oporto después de la terapia con láser para mejorar el aclaramiento de las manchas en vino de Oporto.
La crema crema imiquimod 5% aplicar sobre las manchas de vino de Oporto todos los días durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la mancha de nacimiento de la mancha de vino de Oporto
- Sujetos masculinos y femeninos de cualquier edad que se encuentren en buen estado de salud.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Historia de fotosensibilidad cutánea
- Antecedentes de hipersensibilidad a la crema de imiquimod al 5% o a alguno de sus componentes
- Historia de las fotodermatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imiquimod
Combinación de crema tópica de imiquimod al 5 % con un láser de colorante pulsado para tratar marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
|
Combinación de crema tópica de imiquimod al 5 % con un láser de colorante pulsado para tratar marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Combinación de crema tópica de imiquimod al 5 % con un láser de colorante pulsado para tratar marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
|
Combinación de crema tópica de imiquimod al 5 % con un láser de colorante pulsado para tratar marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en a* y E a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia
|
El cambio en a* y ΔE es una forma de cuantificar el resultado del tratamiento de PWS: a* es el eritema de las lesiones vasculares y varía de +60 para verde a -60 para rojo con un valor de +9,28 para piel normal.
Los valores más altos de a* indican una mayor reducción del eritema y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
ΔE detecta las tres dimensiones del espacio de color (L*a*b*) y representa la diferencia de color entre la piel normal y la PWS.
El rango de ΔE es de 0 a 100.
Los valores más altos indican una mayor eficacia del tratamiento por una mayor mejora del color de la piel.
|
8 semanas de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- 20064815
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .