Topische Imiquimod 5% crème combineren met een gepulseerde kleurstoflaser om moedervlekken met portwijnvlekken te behandelen (Aldara)
19 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portwijnvlekken zijn rode moedervlekken die zonder behandeling een leven lang blijven bestaan.
Ze worden vaak op het gezicht aangetroffen en kunnen opvallend en misvormend zijn, wat een negatieve invloed heeft op de sociale interacties van deze patiënten.
Het behandelen van Port-wijnvlekken is moeilijk.
De zorgstandaard is om laserbehandeling te gebruiken, maar meer dan 80% van de patiënten geneest ondanks meerdere behandelingen niet volledig.
De groei van extra bloedvaten (angiogenese) na de laserbehandeling is waarschijnlijk een belangrijke factor waarom deze laesies ondanks therapie blijven bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Imiquimod is een actuele crème die de immuunrespons beïnvloedt en waarvan bekend is dat het de vorming van bloedvaten remt.
Het is gebruikt om met succes andere vasculaire gezwellen zoals hemangiomen te behandelen.
Het onderzoek kan imiquimod crème 5% crème gebruiken om wijnvlekken na lasertherapie aan te brengen om de verlichting van wijnvlekken te verbeteren.
De imiquimod 5% cream cream wordt gedurende 8 weken elke dag aangebracht op Port-wijnvlekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de moedervlek van Port Wine Stain
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke leeftijd die in goede gezondheid verkeren.
- Fitzpatrick huidtype I-VI
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van fotosensitiviteit van de huid
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor imiquimod 5% crème of een van de bestanddelen ervan
- Geschiedenis van fotodermatosen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imiquimod
Topische Imiquimod 5% crème combineren met een gepulseerde kleurstoflaser om moedervlekken met portwijnvlekken te behandelen
|
Topische Imiquimod 5% crème combineren met een gepulseerde kleurstoflaser om moedervlekken met portwijnvlekken te behandelen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische Imiquimod 5% crème combineren met een gepulseerde kleurstoflaser om moedervlekken met portwijnvlekken te behandelen
|
Topische Imiquimod 5% crème combineren met een gepulseerde kleurstoflaser om moedervlekken met portwijnvlekken te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in a* en E na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn van 8 weken
|
Verandering in a* en AE is een manier om het resultaat van PWS-behandeling te kwantificeren: a* is het erytheem van de vasculaire laesies en varieert van +60 voor groen tot -60 voor rood met een waarde van +9,28 voor normale huid.
Hogere a*-waarden duiden op een grotere vermindering van erytheem en dus op een beter resultaat van de behandeling.
ΔE detecteert alle drie dimensies van kleurruimte (L*a*b*) en vertegenwoordigt het verschil in kleur tussen normale en PWS-huid.
Bereik van AE is 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op een verbeterde doeltreffendheid van de behandeling door een grotere verbetering van de huidskleur.
|
Basislijn van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van de huid
- Hemangioom
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Hemangioom, capillair
- Wijn vlek
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Imiquimod
Andere studie-ID-nummers
- 20064815
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .