Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af topisk Imiquimod 5 % creme med en Pulsed Dye Laser til behandling af portvinsfarvede fødselsmærker (Aldara)

19. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portvinspletter er røde modermærker, der uden behandling holder i hele livet. De findes ofte i ansigtet og kan være iøjnefaldende og skæmmende, hvilket har en negativ indvirkning på sociale interaktioner for disse patienter. Det er svært at behandle portvinspletter. Standarden for pleje er at bruge laserbehandling, men over 80% af patienterne klarer ikke fuldstændigt på trods af flere behandlinger. Væksten af ​​yderligere blodkar (angiogenese) efter laserbehandlingen er sandsynligvis en vigtig faktor for, hvorfor disse læsioner fortsætter på trods af terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imiquimod er en topisk creme, der påvirker immunresponset og har vist sig at hæmme dannelsen af ​​blodkar. Det er blevet brugt til succesfuld behandling af andre vaskulære vækster såsom hæmangiomer. Forskningen kan bruge imiquimod creme 5% creme påføre portvin pletter efter laserterapi for at forbedre lysere portvin pletter. Imiquimod 5% cremecremen påføres portvinspletter hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af portvinsfarve fødselsmærke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alle aldre, som er ved godt helbred.
  • Fitzpatrick hudtype I-VI

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om kutan lysfølsomhed
  • Anamnese med overfølsomhed over for imiquimod 5% creme eller nogen af ​​dets komponenter
  • Historien om fotodermatoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod
Kombination af topisk Imiquimod 5 % creme med en Pulsed Dye Laser til behandling af portvinsfarvede fødselsmærker
Medicin: Imiquimod
Kombination af topisk Imiquimod 5 % creme med en Pulsed Dye Laser til behandling af portvinsfarvede fødselsmærker
Andre navne:
  • Kombinerer topisk Imiquimod 5% creme med en Pulsed Dye Laser
Placebo komparator: Placebo
Kombination af topisk Imiquimod 5 % creme med en Pulsed Dye Laser til behandling af portvinsfarvede fødselsmærker
Andet: Placebo
Kombination af topisk Imiquimod 5 % creme med en Pulsed Dye Laser til behandling af portvinsfarvede fødselsmærker
Andre navne:
  • Kombinerer topisk Imiquimod 5% creme med en Pulsed Dye Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i a* og E ved 8 uger
Tidsramme: 8 ugers baseline
Ændring i a* og ΔE er en måde at kvantificere PWS-behandlingsresultatet: a* er erytem af de vaskulære læsioner og varierer fra +60 for grøn til -60 for rød med en værdi på +9,28 for normal hud. Højere a*-værdier indikerer en større reduktion i erytem og dermed bedre behandlingsresultat. ΔE detekterer alle tre dimensioner af farverum (L*a*b*) og repræsenterer forskellen i farve mellem normal og PWS hud. Området for ΔE er 0 til 100. Højere værdier indikerer forbedret behandlingseffektivitet ved større hudfarveforbedring.
8 ugers baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20064815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinsbejdse

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner