Kombinerer aktuell Imiquimod 5 % krem med en pulserende fargelaser for å behandle portvinflekker fødselsmerker (Aldara)
19. oktober 2022 oppdatert av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portvinsflekker er røde fødselsmerker som uten behandling vedvarer hele livet.
De er ofte funnet i ansiktet og kan være iøynefallende og skjemmende, og påvirke sosiale interaksjoner negativt for disse pasientene.
Å behandle portvinsflekker er vanskelig.
Standarden for omsorg er å bruke laserbehandling, men over 80 % av pasientene klarer ikke å klare seg helt til tross for flere behandlinger.
Veksten av ytterligere blodkar (angiogenese) etter laserbehandlingen er sannsynligvis en viktig faktor for hvorfor disse lesjonene vedvarer til tross for behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Imiquimod er en aktuell krem som påvirker immunresponsen og som har blitt registrert å hemme dannelsen av blodkar.
Det har blitt brukt til å behandle andre vaskulære vekster som hemangiomer.
Forskningen kan bruke imiquimod krem 5% krem påføre portvin flekker etter laserterapi for å forbedre lysere portvin flekker.
Imiquimod 5% kremkrem påføres portvinsflekker hver dag i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av portvinflekk fødselsmerke
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alle aldre som har god helse.
- Fitzpatrick hudtype I-VI
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om kutan lysfølsomhet
- Anamnese med overfølsomhet overfor imiquimod 5% krem eller noen av dets komponenter
- Historie om fotodermatoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imiquimod
Kombinerer aktuell Imiquimod 5 % krem med en pulserende fargelaser for å behandle portvinflekker fødselsmerker
|
Kombinerer aktuell Imiquimod 5 % krem med en pulserende fargelaser for å behandle portvinflekker fødselsmerker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kombinerer aktuell Imiquimod 5 % krem med en pulserende fargelaser for å behandle portvinflekker fødselsmerker
|
Kombinerer aktuell Imiquimod 5 % krem med en pulserende fargelaser for å behandle portvinflekker fødselsmerker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i a* og E ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker baseline
|
Endring i a* og ΔE er en måte å kvantifisere PWS-behandlingsresultatet: a* er erytem av de vaskulære lesjonene og varierer fra +60 for grønt til -60 for rødt med en verdi på +9,28 for normal hud.
Høyere a*-verdier indikerer en større reduksjon i erytem og dermed bedre behandlingsresultat.
ΔE oppdager alle tre dimensjonene til fargerommet (L*a*b*) og representerer forskjellen i farge mellom normal og PWS hud.
Området for ΔE er 0 til 100.
Høyere verdier indikerer forbedret behandlingseffektivitet ved større hudfargeforbedring.
|
8 uker baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20064815
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .