Połączenie miejscowego imikwimodu 5% w kremie z impulsowym laserem barwnikowym w leczeniu plam z wina porto (Aldara)
19 października 2022 zaktualizowane przez: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Plamy z wina porto to czerwone znamiona, które bez leczenia utrzymują się przez całe życie.
Często pojawiają się na twarzy i mogą być widoczne i zniekształcające, negatywnie wpływając na interakcje społeczne tych pacjentów.
Usuwanie plam z wina porto jest trudne.
Standardem opieki jest stosowanie leczenia laserowego, ale ponad 80% pacjentów nie udaje się całkowicie usunąć pomimo wielu zabiegów.
Wzrost dodatkowych naczyń krwionośnych (angiogeneza) po leczeniu laserem jest prawdopodobnie ważnym czynnikiem powodującym utrzymywanie się tych zmian pomimo terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Imikwimod to krem do stosowania miejscowego, który wpływa na odpowiedź immunologiczną i zauważono, że hamuje tworzenie się naczyń krwionośnych.
Stosowano go z powodzeniem w leczeniu innych narośli naczyniowych, takich jak naczyniaki krwionośne.
W badaniach można zastosować imikwimod w kremie 5% w kremie na plamy z wina porto po terapii laserowej w celu poprawy rozjaśnienia plam z wina porto.
Imiquimod 5% krem w kremie stosuje się na plamy z wina porto codziennie przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza znamię plamy z wina porto
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w każdym wieku, cieszące się dobrym zdrowiem.
- Typ skóry Fitzpatricka I-VI
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia skórnej nadwrażliwości na światło
- Historia nadwrażliwości na imikwimod 5% krem lub którykolwiek z jego składników
- Historia fotodermatoz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imikwimod
Połączenie miejscowego imikwimodu 5% w kremie z impulsowym laserem barwnikowym w leczeniu plam z wina porto
|
Połączenie miejscowego imikwimodu 5% w kremie z impulsowym laserem barwnikowym w leczeniu plam z wina porto
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Połączenie miejscowego imikwimodu 5% w kremie z impulsowym laserem barwnikowym w leczeniu plam z wina porto
|
Połączenie miejscowego imikwimodu 5% w kremie z impulsowym laserem barwnikowym w leczeniu plam z wina porto
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w a* i E po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni linii bazowej
|
Zmiana a* i ΔE jest sposobem ilościowego określenia wyniku leczenia PWS: a* to rumień zmian naczyniowych i waha się od +60 dla koloru zielonego do -60 dla koloru czerwonego z wartością +9,28 dla skóry normalnej.
Wyższe wartości a* wskazują na większą redukcję rumienia, a tym samym na lepszy wynik leczenia.
ΔE wykrywa wszystkie trzy wymiary przestrzeni kolorów (L*a*b*) i przedstawia różnicę w kolorze skóry normalnej i PWS.
Zakres ΔE wynosi od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na poprawę skuteczności leczenia poprzez większą poprawę kolorytu skóry.
|
8 tygodni linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości skórne
- Naczyniak krwionośny
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Naczyniak krwionośny, naczynia włosowate
- Plama z wina porto
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Imikwimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20064815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .