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Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser zur Behandlung von Muttermalen mit Portweinflecken (Aldara)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portweinflecken sind rote Muttermale, die ohne Behandlung ein Leben lang bestehen bleiben. Sie sind häufig im Gesicht zu finden und können auffällig und entstellend sein, was sich negativ auf die sozialen Interaktionen dieser Patienten auswirkt. Die Behandlung von Portweinflecken ist schwierig. Der Behandlungsstandard ist die Laserbehandlung, aber über 80 % der Patienten heilen trotz mehrerer Behandlungen nicht vollständig aus. Das Wachstum zusätzlicher Blutgefäße (Angiogenese) nach der Laserbehandlung ist wahrscheinlich ein wichtiger Faktor dafür, warum diese Läsionen trotz Therapie bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imiquimod ist eine topische Creme, die die Immunantwort beeinflusst und nachweislich die Bildung von Blutgefäßen hemmt. Es wurde verwendet, um andere Gefäßwucherungen wie Hämangiome erfolgreich zu behandeln. Die Forschung kann Imiquimod-Creme 5% Creme auf Portweinflecken nach der Lasertherapie auftragen, um die Aufhellung von Portweinflecken zu verbessern. Die Creme Imiquimod 5 % täglich für 8 Wochen auf Portweinflecken auftragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Muttermalen bei Portweinflecken
  • Männliche und weibliche Probanden jeden Alters, die bei guter Gesundheit sind.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-VI

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der kutanen Lichtempfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Imiquimod 5 % Creme oder einen ihrer Bestandteile
  • Geschichte der Lichtdermatosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod
Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser zur Behandlung von Muttermalen mit Portweinflecken
Arzneimittel: Imiquimod
Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser zur Behandlung von Muttermalen mit Portweinflecken
Andere Namen:
  • Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser
Placebo-Komparator: Placebo
Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser zur Behandlung von Muttermalen mit Portweinflecken
Sonstiges: Placebo
Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser zur Behandlung von Muttermalen mit Portweinflecken
Andere Namen:
  • Kombination von topischer Imiquimod 5% Creme mit einem gepulsten Farbstofflaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in a* und E nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen Basis
Die Veränderung von a* und ΔE ist eine Möglichkeit, das Behandlungsergebnis von PWS zu quantifizieren: a* ist das Erythem der vaskulären Läsionen und variiert von +60 für grün bis -60 für rot mit einem Wert von +9,28 für normale Haut. Höhere a*-Werte weisen auf eine stärkere Verringerung des Erythems und damit auf ein besseres Behandlungsergebnis hin. ΔE erkennt alle drei Dimensionen des Farbraums (L*a*b*) und stellt den Farbunterschied zwischen normaler und PWS-Haut dar. Bereich von ΔE ist 0 bis 100. Höhere Werte zeigen eine verbesserte Behandlungswirksamkeit durch eine stärkere Verbesserung der Hautfarbe an.
8 Wochen Basis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20064815

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