Kombinera aktuell Imiquimod 5 % kräm med en Pulsed Dye Laser för att behandla portvinsfläckar födelsemärken (Aldara)
19 oktober 2022 uppdaterad av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portvinsfläckar är röda födelsemärken som utan behandling kvarstår hela livet.
De finns ofta i ansiktet och kan vara iögonfallande och vanprydande, vilket negativt påverkar sociala interaktioner för dessa patienter.
Att behandla portvinsfläckar är svårt.
Vårdstandarden är att använda laserbehandling, men över 80 % av patienterna misslyckas med att helt rensa trots flera behandlingar.
Tillväxten av ytterligare blodkärl (angiogenes) efter laserbehandlingen är sannolikt en viktig faktor till varför dessa lesioner kvarstår trots terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Imiquimod är en aktuell kräm som påverkar immunsvaret och som har noterats hämma blodkärlsbildning.
Det har använts för att framgångsrikt behandla andra vaskulära utväxter såsom hemangiom.
Forskningen kan använda imiquimod cream 5% cream applicera på portvinsfläckar efter laserterapi för att förbättra ljusningen av portvinsfläckar.
Imiquimod 5% krämkräm appliceras på portvinsfläckar varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Beckman Laser Institute Medical and Surgical Cilnic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av portvinsfläcks födelsemärke
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i alla åldrar som är vid god hälsa.
- Fitzpatrick hudtyp I-VI
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Historik om kutan ljuskänslighet
- Historik med överkänslighet mot imiquimod 5% kräm eller någon av dess komponenter
- Historia om fotodermatoser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imiquimod
Kombinera aktuell Imiquimod 5 % kräm med en Pulsed Dye Laser för att behandla portvinsfläckar födelsemärken
|
Kombinera aktuell Imiquimod 5 % kräm med en Pulsed Dye Laser för att behandla portvinsfläckar födelsemärken
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kombinera aktuell Imiquimod 5 % kräm med en Pulsed Dye Laser för att behandla portvinsfläckar födelsemärken
|
Kombinera aktuell Imiquimod 5 % kräm med en Pulsed Dye Laser för att behandla portvinsfläckar födelsemärken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i a* och E vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckors baslinje
|
Förändring i a* och ΔE är ett sätt att kvantifiera PWS-behandlingsresultatet: a* är erytem i de vaskulära lesionerna och varierar från +60 för grönt till -60 för rött med ett värde på +9,28 för normal hud.
Högre a*-värden indikerar en större minskning av erytem och därmed bättre behandlingsresultat.
ΔE detekterar alla tre dimensionerna av färgrymd (L*a*b*) och representerar skillnaden i färg mellan normal hud och PWS-hud.
Området för ΔE är 0 till 100.
Högre värden indikerar förbättrad behandlingseffektivitet genom större förbättring av hudfärgen.
|
8 veckors baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen M Kelly, M.D, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2007
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20064815
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .