Kahden NN5401-formulaation vertailu bifaasiseen Aspart 30 -insuliiniin, kaikki yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
16 viikon satunnaistettu, avoin leimattu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, hoitoon kohdennettava koe, jossa verrataan SIAC 30:n (B), SIAC 45:n (B) ja NovoMix®30:n kahdesti päivässä annettuja injektioita, kaikki yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät ole saaneet OAD-hoitoa
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta NN5401-valmistetta (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], degludek-insuliini/aspartinsuliini) keskenään ja kaksifaasiseen aspartinsuliiniin 30, kaikki yhdessä metformiinin kanssa aiemmin insuliinia käyttämättömillä tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Espanja, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Puola, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Puola, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Puola, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bar-Le-Duc, Ranska, 55000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hayange, Ranska, 57700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Ranska, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Ranska, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riesa, Saksa, 01587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Saksa, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Suomi, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
- Aiemmin insuliinia käyttämättömät tyypin 2 diabetespotilaat (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 3 kuukauden ajan (ei aiempaa insuliinihoitoa tai aikaisempaa lyhytkestoista insuliinihoitoa enintään 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Hoito yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD): metformiini, sulfonyyliurea, muut insuliinin eritystä lisäävät aineet (esim. repaglinidi, nateglinidi), alfa-glukosidaasi-inhibiittorit vähintään 2 kuukauden ajan vakaalla, suurimmalla siedetyllä annoksella tai vähintään puolella suurimmasta sallitusta annoksesta paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan
- HbA1c, 7,0-11,0 % (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin vasta-aihe paikallisen käytännön mukaan
- Tiatsolidiinidioni (TZD) -hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa systeeminen hoito tuotteilla, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologinen, urogenitaalinen tai hematologinen sairaus (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä sairauksia), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kokeen tuloksista tai aiheuttavat lisäriskiä koetuotteen antamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIAsp 30
|
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
Hoidon tavoiteannoksen titrausjärjestelmä, injektio s.c., kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: SIAC 30 (B)
|
Formulaatio B: Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, injektio s.c., kahdesti päivässä
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: SIAC 45 (B)
|
Formulaatio B: Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, injektio s.c., kahdesti päivässä
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllisten vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
|
Yöllisten vakavien ja vähäisten hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Major, jos ei pysty hoitamaan itseään.
Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l.
Jaksot määriteltiin yöllisiksi, jos alkamisaika oli välillä 23:00 (sisältyy) ja 05:59 (mukaan lukien).
|
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
|
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden.
Vakavuus on tutkijan arvioima.
Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa.
Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan.
Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä.
Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
|
|
Elintoiminnot: Diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Elintoiminnot: Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvio SMPG:n kokonaiskeskiarvosta 16 viikon hoidon jälkeen.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 120 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 120 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 120 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
|
Viikko 16
|
|
Vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
|
Vakavien ja vähäisten hypoglykemiakohtausten havaittu määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Major, jos ei pysty hoitamaan itseään.
Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
|
|
Laboratorion turvallisuusparametrit (biokemia): alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 16
|
Laboratorioarvot seulonnassa (viikko -4) ja viikolla 16
|
Viikko -4, viikko 16
|
|
Laboratorion turvallisuusparametrit (biokemia): aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 16
|
Laboratorioarvot seulonnassa (viikko -4) ja viikolla 16
|
Viikko -4, viikko 16
|
|
Laboratorioturvallisuusparametrit (biokemia): Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 16
|
Laboratorioarvot seulonnassa (viikko -4) ja viikolla 16
|
Viikko -4, viikko 16
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 8, viikko 16
|
Fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa (viikko -4) sekä 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen.
Jos kokeen aikana havaittiin uusia löydöksiä tai aiempien löydösten heikkenemistä, ne kirjattiin haittavaikutuksiksi, eikä niitä siksi esitetä erikseen, koska analyysiä ei tehty.
|
Viikko -4, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Metformiini
- Kaksivaiheiset insuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .