Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra due formulazioni di NN5401 rispetto all'insulina bifasica Aspart 30, tutte in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 16 settimane randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, Treat-to-target che confronta due iniezioni giornaliere (BID) di SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) e NovoMix®30, tutti in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che falliscono il trattamento OAD

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare due formulazioni NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulina degludec/insulina aspart) tra loro e con l'insulina bifasica aspart 30, tutte in combinazione con metformina in soggetti naive all'insulina con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bar-Le-Duc, Francia, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Francia, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spagna, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • Soggetti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina (come diagnosticato clinicamente) da almeno 3 mesi (nessun precedente trattamento insulinico o precedente trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Trattamento con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD): metformina, sulfanilurea, altro secretagogo dell'insulina (ad es. repaglinide, nateglinide), inibitori dell'alfa-glucosidasi per almeno 2 mesi a una dose massima tollerata stabile o almeno metà della dose massima consentita secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato a livello locale
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla metformina secondo la pratica locale
  • Trattamento con tiazolidinedione (TZD) nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi sistemici) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, genito-urinario o ematologico (ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere il risultati della sperimentazione o pongono rischi aggiuntivi nella somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIAsp 30
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
Droga: insulina bifasica aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., due volte al giorno
Sperimentale: SIAC30 (B)
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Formulazione B: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., due volte al giorno
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
Sperimentale: SIAC45 (B)
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Formulazione B: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., due volte al giorno
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi sono stati definiti notturni se l'orario di insorgenza era compreso tra le 23:00 (incluse) e le 05:59 (incluse).
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica (BP)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 16
Stima della media complessiva di SMPG dopo 16 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 16
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso osservato di episodi ipoglicemici maggiori e minori per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori di laboratorio allo screening (settimana -4) e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Parametri di sicurezza di laboratorio (Biochimica): Aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori di laboratorio allo screening (settimana -4) e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori di laboratorio allo screening (settimana -4) e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -4, Settimana 8, Settimana 16
L'esame obiettivo è stato eseguito allo screening (settimana -4) e dopo 8 e 16 settimane di trattamento. Se durante lo studio sono stati osservati nuovi risultati o peggioramento dei risultati precedenti, questi sono stati registrati come eventi avversi e pertanto non sono presentati separatamente in quanto non è stata eseguita alcuna analisi.
Settimana -4, Settimana 8, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi