Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två NN5401-formuleringar kontra bifasiskt insulin Aspart 30, allt i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 16-veckors randomiserad, öppen märkt, 3-armad, parallell grupp, treat-to-target-prövning som jämför två gånger dagligen (BID) injektioner av SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) och NovoMix®30, allt i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes som misslyckas på OAD-behandling

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra två NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulin degludec/insulin aspart) formuleringar med varandra och med bifasiskt insulin aspart 30, allt i kombination med metformin hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Bar-Le-Duc, Frankrike, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Frankrike, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
  • Insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes (som diagnostiserats kliniskt) i minst 3 månader (ingen tidigare insulinbehandling eller tidigare kortvarig insulinbehandling högst 14 dagar under de senaste 3 månaderna)
  • Behandling med en eller två orala antidiabetiska läkemedel (OADs): metformin, sulfonylurea, andra insulinsekretagoger (t.ex. repaglinid, nateglinid), alfa-glukosidashämmare i minst 2 månader vid en stabil maximalt tolererad dos eller minst hälften av maximalt tillåten dos enligt lokalt godkänd produktresumé (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (båda inklusive)
  • Body Mass Index (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Metformin kontraindikation enligt lokal praxis
  • Tiazolidindion (TZD) behandling under de senaste 3 månaderna före besök 1
  • All systemisk behandling med produkter som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa glukos- eller lipidmetabolismen (t. systemiska kortikosteroider) inom 3 månader före randomisering
  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant, aktiv (under de senaste 12 månaderna) sjukdom i det gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, genitourinära eller hematologiska systemet (förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultat av prövningen eller utgör ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30
Läkemedel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Dostitreringsschema från behandling till mål, injektion s.c., två gånger dagligen
Experimentell: SIAC 30 (B)
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Formulering B: Dostitreringsschema för behandling till mål, injektion s.c., två gånger dagligen
Läkemedel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Experimentell: SIAC 45 (B)
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Formulering B: Dostitreringsschema för behandling till mål, injektion s.c., två gånger dagligen
Läkemedel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 16 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av nattliga större och mindre hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
Frekvens av nattliga större och mindre hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Major om inte kan behandla sig själv. Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Episoder definierades som nattaktiva om tidpunkten för debut var mellan 23:00 (inkluderat) och 05:59 (inkluderat).
Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
Behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
Motsvarar frekvensen av biverkningar per 100 patientår av exponering. Allvarlighet bedömd av utredare. Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter. Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter. Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt. Allvarlig AE: AE som vid valfri dos resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
Vitala tecken: Diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Värden vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 16
Vecka 0, Vecka 16
Vitala tecken: Systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Värden vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 16
Vecka 0, Vecka 16
Vitala tecken: Puls
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Värden vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 16
Vecka 0, Vecka 16
Medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG)
Tidsram: Vecka 16
Uppskattning av det totala medelvärdet av SMPG efter 16 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 120 minuter efter frukoststart, före lunch, 120 minuter efter lunchstart, före middag, 120 minuter efter middagsstart, före sänggåendet, klockan 4 och före frukost.
Vecka 16
Frekvens av större och mindre hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
Observerad frekvens av större och mindre hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Major om inte kan behandla sig själv. Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
Laboratoriesäkerhetsparametrar (biokemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsram: Vecka -4, Vecka 16
Laboratorievärden vid screening (vecka -4) och vid vecka 16
Vecka -4, Vecka 16
Laboratoriesäkerhetsparametrar (biokemi): Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Vecka -4, Vecka 16
Laboratorievärden vid screening (vecka -4) och vid vecka 16
Vecka -4, Vecka 16
Laboratoriesäkerhetsparametrar (biokemi): Serumkreatinin
Tidsram: Vecka -4, Vecka 16
Laboratorievärden vid screening (vecka -4) och vid vecka 16
Vecka -4, Vecka 16
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -4, Vecka 8, Vecka 16
Fysisk undersökning utfördes vid screening (vecka -4) och efter 8 och 16 veckors behandling. Om några nya fynd eller försämringar av tidigare fynd observerades under försöket, registrerades dessa som biverkningar och presenteras därför inte separat eftersom ingen analys utfördes.
Vecka -4, Vecka 8, Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera