- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00613951
Sammenligning av to NN5401-formuleringer versus bifasisk insulin Aspart 30, alt i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes
9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 16 ukers randomisert, åpen merket, 3-armet, parallell gruppe, behandling-til-mål-forsøk som sammenligner to ganger daglig (BID) injeksjoner av SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) og NovoMix®30, alt i kombinasjon med metformin hos personer med type 2-diabetes som svikter på OAD-behandling
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne to NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulin degludec/insulin aspart) formuleringer med hverandre og med bifasisk insulin aspart 30, alt i kombinasjon med metformin hos insulinnaive personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finland, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bar-Le-Duc, Frankrike, 55000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hayange, Frankrike, 57700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Polen, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spania, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
- Insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (som diagnostisert klinisk) i minst 3 måneder (ingen tidligere insulinbehandling eller tidligere kortvarig insulinbehandling maksimalt 14 dager i løpet av de siste 3 månedene)
- Behandling med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs): metformin, sulfonylurea, andre insulinsekretagoger (f. repaglinid, nateglinid), alfa-glukosidasehemmere i minst 2 måneder ved en stabil maksimalt tolerert dose eller minst halvparten av maksimalt tillatt dose i henhold til lokalt godkjent sammendrag av produktegenskaper (SPC)
- HbA1c, 7,0-11,0 % (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Metformin kontraindikasjon i henhold til lokal praksis
- Tiazolidindion (TZD) behandling innen de siste 3 månedene før besøk 1
- Enhver systemisk behandling med produkter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske kortikosteroider) innen 3 måneder før randomisering
- Personen har en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, pulmonale, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet (bortsett fra tilstander assosiert med type 2-diabetes) som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultater av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av prøveprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BIAsp 30
|
Tabletter, 1500-2000 mg/daglig
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., to ganger daglig
|
Eksperimentell: SIAC 30 (B)
|
Formulering B: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., to ganger daglig
Tabletter, 1500-2000 mg/daglig
|
Eksperimentell: SIAC 45 (B)
|
Formulering B: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., to ganger daglig
Tabletter, 1500-2000 mg/daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
|
Uke 0, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av nattlige store og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Hyppighet av nattlige større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Major hvis ikke kan behandle seg selv.
Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Episoder ble definert som nattaktive hvis debuttidspunktet var mellom 23:00 (inkludert) og 05:59 (inkludert).
|
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Vitale tegn: Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
Vitale tegn: Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 16
|
Estimat av det totale gjennomsnittet av SMPG etter 16 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 120 minutter etter start på frokost, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag, før sengetid, klokken 4 og før frokost.
|
Uke 16
|
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Observert frekvens av større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Major hvis ikke kan behandle seg selv.
Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke -4, uke 16
|
Laboratorieverdier ved screening (uke -4) og ved uke 16
|
Uke -4, uke 16
|
Laboratoriesikkerhetsparametere (biokjemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uke -4, uke 16
|
Laboratorieverdier ved screening (uke -4) og ved uke 16
|
Uke -4, uke 16
|
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uke -4, uke 16
|
Laboratorieverdier ved screening (uke -4) og ved uke 16
|
Uke -4, uke 16
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -4, Uke 8, Uke 16
|
Fysisk undersøkelse ble utført ved screening (uke -4), og etter 8 og 16 ukers behandling.
Hvis noen nye funn eller forverring av tidligere funn ble observert under forsøket, ble disse registrert som AE og blir derfor ikke presentert separat da ingen analyse ble utført.
|
Uke -4, Uke 8, Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Metformin
- Bifasiske insuliner
Andre studie-ID-numre
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Malaysia, Tyskland, Algerie, Tyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Israel, Italia, Japan, Den russiske føderasjonen, Canada, Østerrike, Taiwan, Serbia, Tyskland, Bulgaria, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia