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Vergleich zweier NN5401-Formulierungen mit biphasischem Insulin Aspart 30, alle in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 16-wöchige randomisierte, offene, dreiarmige Parallelgruppen-Treat-to-Target-Studie zum Vergleich zweimal täglicher (BID) Injektionen von SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) und NovoMix®30, alle in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die OAD-Behandlung versagt

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier NN5401-Formulierungen (lösliche Insulin-Analog-Kombination [SIAC], Insulin degludec/Insulin aspart) untereinander und mit biphasischem Insulin aspart 30, alle in Kombination mit Metformin bei insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bar-Le-Duc, Frankreich, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Frankreich, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Prüfungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Insulinnaive Typ-2-Diabetes-Patienten (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 3 Monaten (keine vorherige Insulinbehandlung oder vorherige kurzfristige Insulinbehandlung, maximal 14 Tage innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Behandlung mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (OADs): Metformin, Sulfonylharnstoff, andere Insulinsekretagoga (z. B. Repaglinid, Nateglinid), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren für mindestens 2 Monate bei einer stabilen maximal verträglichen Dosis oder mindestens der Hälfte der maximal zulässigen Dosis gemäß der lokal genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI): 25,0–37,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Metformin-Kontraindikation entsprechend der örtlichen Praxis
  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1
  • Jede systemische Behandlung mit Produkten, die nach Ansicht des Prüfers den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Kortikosteroide) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Das Subjekt leidet an einer klinisch signifikanten, aktiven (während der letzten 12 Monate) Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, der Lunge, des neurologischen, urogenitalen oder hämatologischen Systems (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes zu Störungen führen können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIAsp 30
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500–2000 mg/Tag
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart
Titrationsschema für die Zieldosis, Injektion s.c., zweimal täglich
Experimental: SIAC 30 (B)
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Formulierung B: Titrationsschema für die Zieldosis, Injektion s.c., zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500–2000 mg/Tag
Experimental: SIAC 45 (B)
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Formulierung B: Titrationsschema für die Zieldosis, Injektion s.c., zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500–2000 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der nächtlichen größeren und kleineren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate nächtlicher größerer und kleinerer Hypoglykämien pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Major, wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Minderjährig, wenn in der Lage, sich selbst zu behandeln, und Plasmaglukose unter 3,1 mmol/l. Episoden wurden als nächtlich definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 23:00 (einschließlich) und 05:59 (einschließlich) lag.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Entspricht der UE-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Ermittler beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Vitalfunktionen: Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 16
Schätzung des Gesamtmittelwerts von SMPG nach 16-wöchiger Behandlung. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 120 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 120 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 120 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 16
Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Beobachtete Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Laborwerte beim Screening (Woche -4) und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Laborwerte beim Screening (Woche -4) und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Serumkreatinin
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Laborwerte beim Screening (Woche -4) und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche -4, Woche 8, Woche 16
Die körperliche Untersuchung wurde beim Screening (Woche -4) sowie nach 8 und 16 Behandlungswochen durchgeführt. Sofern während der Studie neue Befunde oder Verschlechterungen früherer Befunde beobachtet wurden, wurden diese als UE erfasst und daher nicht gesondert dargestellt, da keine Analyse durchgeführt wurde.
Woche -4, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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