- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00613951
Porównanie dwóch preparatów NN5401 w porównaniu z insuliną dwufazową Aspart 30, wszystkie w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
16-tygodniowa randomizowana, otwarta, 3-ramienna, równoległa próba leczenia do celu, porównująca wstrzyknięcia SIAC 30 (B), SIAC 45 (B), SIAC 45 (B) i NovoMix®30, podawane dwa razy dziennie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie OAD zakończyło się niepowodzeniem
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest porównanie dwóch preparatów NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulina degludec/insulina aspart) między sobą oraz z dwufazową insuliną aspart 30, wszystkie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finlandia, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bar-Le-Duc, Francja, 55000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Francja, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hayange, Francja, 57700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Francja, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francja, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Francja, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Hiszpania, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riesa, Niemcy, 01587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Niemcy, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polska, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Polska, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Polska, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polska, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem klinicznym) wcześniej nieleczeni insuliną (z rozpoznaniem klinicznym) od co najmniej 3 miesięcy (brak wcześniejszego leczenia insuliną lub wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną maksymalnie 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD): metforminą, pochodną sulfonylomocznika, innym lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (np. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukozydazy przez co najmniej 2 miesiące w stabilnej maksymalnej tolerowanej dawce lub co najmniej połowie maksymalnej dozwolonej dawki zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
- HbA1c, 7,0-11,0 % (oba włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
- Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Każde leczenie ogólnoustrojowe produktami, które w opinii badacza mogłyby wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Pacjent ma klinicznie istotną, aktywną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobę układu pokarmowego, oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2), która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: BIAsp 30
|
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
|
Eksperymentalny: SIAC 30 (B)
|
Preparat B: Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
|
Eksperymentalny: SIAC 45 (B)
|
Preparat B: Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Epizody definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 (włącznie) a 05:59 (włącznie).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji.
Nasilenie oceniane przez badacza.
Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu.
Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu.
Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne.
Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Oznaki życiowe: Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Oznaki życiowe: Puls
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oszacowanie ogólnej średniej SMPG po 16 tygodniach leczenia.
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 120 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 120 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 120 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
|
Tydzień 16
|
Częstość występowania większych i mniejszych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Zaobserwowany odsetek epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
|
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
|
Tydzień -4, Tydzień 16
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
|
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
|
Tydzień -4, Tydzień 16
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
|
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
|
Tydzień -4, Tydzień 16
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Badanie fizykalne przeprowadzono w trakcie badania przesiewowego (tydzień -4) oraz po 8 i 16 tygodniach leczenia.
Jeśli podczas badania zaobserwowano jakiekolwiek nowe wyniki lub pogorszenie poprzednich wyników, zostały one zapisane jako AE i dlatego nie zostały przedstawione oddzielnie, ponieważ nie przeprowadzono analizy.
|
Tydzień -4, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Metformina
- Insuliny dwufazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Austria
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Francja, Austria, Norwegia, Algieria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Malezja, Niemcy, Algieria, Indyk
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy, Stany Zjednoczone, Indie, Izrael, Włochy, Federacja Rosyjska, Japonia, Finlandia, Serbia, Indyk, Bułgaria, Estonia, Czechy, Litwa, Ukraina, Polska, Łotwa, Portoryko