Comparação de duas formulações NN5401 versus insulina aspart 30 bifásica, todas em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 16 semanas, randomizado, aberto, de 3 braços, grupo paralelo, tratamento para o alvo, comparando injeções duas vezes ao dia (BID) de SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) e NovoMix®30, tudo em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que falharam no tratamento com ADO
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar duas formulações de NN5401 (Combinação de análogos de insulina solúvel [SIAC], insulina degludec/insulina aspártico) entre si e com insulina aspártico bifásica 30, todas em combinação com metformina em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Alemanha, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riesa, Alemanha, 01587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Alemanha, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Alemanha, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Espanha, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlândia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finlândia, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bar-Le-Duc, França, 55000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, França, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hayange, França, 57700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, França, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, França, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polônia, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Polônia, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Polônia, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
- Indivíduos com diabetes tipo 2 virgens de insulina (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 3 meses (sem tratamento anterior com insulina ou tratamento prévio com insulina de curto prazo máximo de 14 dias nos últimos 3 meses)
- Tratamento com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais (OADs): metformina, sulfonilureia, outro secretagogo de insulina (p. repaglinida, nateglinida), inibidores da alfa-glicosidase por pelo menos 2 meses em uma dose estável máxima tolerada ou pelo menos metade da dose máxima permitida de acordo com o resumo das características do produto (RCP) aprovado localmente
- HbA1c, 7,0-11,0 % (ambos inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC), 25,0-37,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Contraindicação da metformina de acordo com a prática local
- Tratamento com tiazolidinediona (TZD) nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Qualquer tratamento sistêmico com produtos que, na opinião do investigador, possa interferir no metabolismo da glicose ou lipídios (p. corticosteróides sistêmicos) dentro de 3 meses antes da randomização
- O indivíduo tem uma doença clinicamente significativa, ativa (durante os últimos 12 meses) do sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, geniturinário ou hematológico (exceto para condições associadas ao diabetes tipo 2) que, na opinião do investigador, pode confundir o resultados do ensaio ou representam risco adicional na administração do produto do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BIAsp 30
|
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, injeção s.c., duas vezes ao dia
|
|
Experimental: SIAC 30 (B)
|
Formulação B: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c., duas vezes ao dia
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
|
|
Experimental: SIAC 45 (B)
|
Formulação B: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c., duas vezes ao dia
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 16
|
Mudança da linha de base na HbA1c após 16 semanas de tratamento
|
Semana 0, Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
|
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Maior se incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Os episódios foram definidos como noturnos se o horário de início foi entre 23:00 (incluído) e 05:59 (incluído).
|
Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
|
|
Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
|
Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita persistente/significativa.
|
Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
|
|
Sinais Vitais: Pressão Arterial Diastólica (PA)
Prazo: Semana 0, Semana 16
|
Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
|
Semana 0, Semana 16
|
|
Sinais Vitais: Pressão Arterial Sistólica (PA)
Prazo: Semana 0, Semana 16
|
Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
|
Semana 0, Semana 16
|
|
Sinais Vitais: Pulso
Prazo: Semana 0, Semana 16
|
Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
|
Semana 0, Semana 16
|
|
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 16
|
Estimativa da média geral de SMPG após 16 semanas de tratamento.
Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 120 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 120 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 120 minutos após o início do jantar, antes de dormir, às 4h e antes do café da manhã.
|
Semana 16
|
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
|
Taxa observada de episódios hipoglicêmicos maiores e menores por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Maior se incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
|
Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
|
|
Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana -4, Semana 16
|
Valores laboratoriais na triagem (Semana -4) e na Semana 16
|
Semana -4, Semana 16
|
|
Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Aspartato Aminotransferase (ASAT)
Prazo: Semana -4, Semana 16
|
Valores laboratoriais na triagem (Semana -4) e na Semana 16
|
Semana -4, Semana 16
|
|
Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Creatinina Sérica
Prazo: Semana -4, Semana 16
|
Valores laboratoriais na triagem (Semana -4) e na Semana 16
|
Semana -4, Semana 16
|
|
Exame físico
Prazo: Semana -4, Semana 8, Semana 16
|
O exame físico foi realizado na triagem (semana -4) e após 8 e 16 semanas de tratamento.
Se quaisquer novos achados ou deterioração em achados anteriores foram observados durante o estudo, eles foram registrados como EAs e, portanto, não são apresentados separadamente, pois nenhuma análise foi realizada.
|
Semana -4, Semana 8, Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Metformina
- Insulinas Bifásicas
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .