제2형 당뇨병 환자에서 2가지 NN5401 제제 대 이상성 인슐린 아스파트 30(모두 메트포르민과 병용)의 비교
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
SIAC 30(B), SIAC 45(B) 및 NovoMix®30의 16주 무작위, 공개 표지, 3군, 병렬 그룹, 매일 2회(BID) 주사를 비교하는 표적 치료 시험, 모두 메트포르민과 병용 OAD 치료에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 2형 당뇨병을 가진 인슐린 순진한 피험자에서 두 가지 NN5401(가용성 인슐린 아날로그 조합[SIAC], 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트) 제형을 서로 비교하고 2상 인슐린 아스파트 30과 모두 메트포르민과 병용하는 것을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12163
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Pirna, 독일, 01796
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Riesa, 독일, 01587
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Saarbrücken, 독일, 66121
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St. Ingbert, 독일, 66386
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Völklingen, 독일, 66333
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Wangen, 독일, 88239
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Almería, 스페인, 04001
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Barcelona, 스페인, 08035
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Granada, 스페인, 18012
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Madrid, 스페인, 28034
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San Juan, 스페인, 03550
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
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Gniewkowo, 폴란드, 88-140
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Nysa, 폴란드, 48-300
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Plock, 폴란드, 09-400
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Szczecin, 폴란드, 70-483
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Tychy, 폴란드, 43-100
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Wroclaw, 폴란드, 50-127
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Bar-Le-Duc, 프랑스, 55000
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GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
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Hayange, 프랑스, 57700
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
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NEVERS cedex, 프랑스, 58033
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Nanterre, 프랑스, 92014
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Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
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Helsinki, 핀란드, 00260
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Kuopio, 핀란드, 70210
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Lahti, 핀란드, 15110
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Pori, 핀란드, FI-28100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 최소 3개월 동안(임상적으로 진단된) 인슐린 무경험 2형 당뇨병 피험자(이전 인슐린 치료 없음 또는 지난 3개월 내 최대 14일 이전 단기 인슐린 치료 없음)
- 1가지 또는 2가지 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료: 메트포르민, 설포닐우레아, 기타 인슐린 분비촉진제(예: 레파글리니드, 나테글리니드), 알파-글루코시다아제 억제제를 현지에서 승인된 제품 특성 요약(SPC)에 따라 안정적인 최대 허용 용량 또는 최대 허용 용량의 절반 이상으로 최소 2개월 동안
- HbA1c, 7.0-11.0 %(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI), 25.0-37.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 현지 관행에 따른 메트포르민 금기
- 방문 1 이전 3개월 이내의 티아졸리딘디온(TZD) 치료
- 연구자의 의견으로는 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 제품을 사용한 모든 전신 치료(예: 전신 코르티코스테로이드) 무작위 배정 전 3개월 이내
- 피험자는 임상적으로 유의미하고 활동성(지난 12개월 동안)의 위장, 폐, 신경, 비뇨생식기 또는 혈액계 질환(제2형 당뇨병과 관련된 상태는 제외)을 가지고 있으며, 이는 연구자의 의견에 혼란스러울 수 있습니다. 시험 결과에 영향을 미치거나 시험 제품을 투여할 때 추가적인 위험을 초래
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIAsp 30
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정제, 1500-2000mg/일
치료 대상 용량 적정 체계, 피하주사, 1일 2회
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실험적: SIAC 30(비)
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제제 B: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, 피하 주사, 1일 2회
정제, 1500-2000mg/일
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실험적: SIAC 45(비)
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제제 B: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, 피하 주사, 1일 2회
정제, 1500-2000mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 야간 주요 및 경미한 저혈당 발생률.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
발병 시간이 23:00(포함)에서 05:59(포함) 사이인 경우 에피소드를 야행성으로 정의했습니다.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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활력 징후: 확장기 혈압(BP)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차 값
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0주차, 16주차
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활력 징후: 수축기 혈압(BP)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차 값
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0주차, 16주차
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활력 징후: 맥박
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차 값
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0주차, 16주차
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9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 16주차
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치료 16주 후 SMPG의 전체 평균 추정치.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분 후, 취침 전, 오전 4시 및 아침 식사 전.
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16주차
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주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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노출 100년(PYE)당 주요 및 경미한 저혈당 에피소드의 관찰된 비율.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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실험실 안전 매개변수(생화학): Alanine Aminotransferase(ALAT)
기간: -4주차, 16주차
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스크리닝(-4주차) 및 16주차에서의 실험실 값
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-4주차, 16주차
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실험실 안전 매개변수(생화학): Aspartate Aminotransferase(ASAT)
기간: -4주차, 16주차
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스크리닝(-4주차) 및 16주차에서의 실험실 값
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-4주차, 16주차
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실험실 안전 매개변수(생화학): 혈청 크레아티닌
기간: -4주차, 16주차
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스크리닝(-4주차) 및 16주차에서의 실험실 값
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-4주차, 16주차
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신체 검사
기간: -4주차, 8주차, 16주차
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스크리닝 시(-4주), 치료 8주 및 16주 후에 신체 검사를 수행하였다.
시험 중에 새로운 발견 또는 이전 발견의 악화가 관찰된 경우, 이는 AE로 기록되었으며 따라서 분석이 수행되지 않았으므로 별도로 제시되지 않습니다.
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-4주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (EudraCT 번호)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한