- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00613951
Sammenligning af to NN5401-formuleringer versus bifasisk insulin Aspart 30, alle i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes
9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et 16 ugers randomiseret, åbent mærket, 3-armet, parallel gruppe, treat-to-target forsøg, der sammenligner to gange daglige (BID) injektioner af SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) og NovoMix®30, alle i kombination med metformin hos personer med svigtende type 2-diabetes i OAD-behandling
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne to NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulin degludec/insulin aspart) formuleringer med hinanden og med bifasisk insulin aspart 30, alt sammen i kombination med metformin hos insulinnaive personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finland, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bar-Le-Duc, Frankrig, 55000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hayange, Frankrig, 57700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrig, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrig, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Polen, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spanien, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)
- Insulinnaive type 2-diabetes forsøgspersoner (som diagnosticeret klinisk) i mindst 3 måneder (ingen tidligere insulinbehandling eller tidligere kortvarig insulinbehandling maksimalt 14 dage inden for de sidste 3 måneder)
- Behandling med et eller to orale antidiabetiske lægemidler (OADs): metformin, sulfonylurinstof, andre insulinsekretagoger (f.eks. repaglinid, nateglinid), alfa-glucosidasehæmmere i mindst 2 måneder ved en stabil maksimalt tolereret dosis eller mindst halv maksimalt tilladt dosis i henhold til lokalt godkendt produktresumé (SPC)
- HbA1c, 7,0-11,0 % (begge inklusive)
- Body Mass Index (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Metformin kontraindikation i henhold til lokal praksis
- Thiazolidinedion (TZD) behandling inden for de seneste 3 måneder før besøg 1
- Enhver systemisk behandling med produkter, som efter investigators mening kan interferere med glucose eller lipidmetabolisme (f.eks. systemiske kortikosteroider) inden for 3 måneder før randomisering
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (i løbet af de sidste 12 måneder) sygdom i det gastrointestinale, pulmonale, neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system (bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes), som efter investigatorens opfattelse kan forvirre resultater af forsøget eller udgør yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BIAsp 30
|
Tabletter, 1500-2000 mg/dagligt
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., to gange dagligt
|
Eksperimentel: SIAC 30 (B)
|
Formulering B: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., to gange dagligt
Tabletter, 1500-2000 mg/dagligt
|
Eksperimentel: SIAC 45 (B)
|
Formulering B: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., to gange dagligt
Tabletter, 1500-2000 mg/dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling
|
Uge 0, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
|
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Major hvis ude af stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Episoder blev defineret som natlige, hvis tidspunktet for debut var mellem 23:00 (inkluderet) og 05:59 (inkluderet).
|
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
|
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
|
Svarer til frekvensen af AE'er pr. 100 patientårs eksponering.
Sværhedsgrad vurderet af efterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel.
Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
|
Vitale tegn: Diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
|
Uge 0, uge 16
|
Vitale tegn: Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
|
Uge 0, uge 16
|
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
|
Uge 0, uge 16
|
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 16
|
Estimat af det samlede gennemsnit af SMPG efter 16 ugers behandling.
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 120 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
|
Uge 16
|
Hyppighed af større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
|
Observeret frekvens af større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Major hvis ude af stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
|
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge -4, uge 16
|
Laboratorieværdier ved screening (uge -4) og ved uge 16
|
Uge -4, uge 16
|
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uge -4, uge 16
|
Laboratorieværdier ved screening (uge -4) og ved uge 16
|
Uge -4, uge 16
|
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uge -4, uge 16
|
Laboratorieværdier ved screening (uge -4) og ved uge 16
|
Uge -4, uge 16
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -4, Uge 8, Uge 16
|
Fysisk undersøgelse blev udført ved screening (uge -4), og efter 8 og 16 ugers behandling.
Hvis der blev observeret nye fund eller forværring af tidligere fund under forsøget, blev disse registreret som AE'er og præsenteres derfor ikke separat, da der ikke blev udført nogen analyse.
|
Uge -4, Uge 8, Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2008
Først opslået (Skøn)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Metformin
- Bifasiske insuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Japan, Den Russiske Føderation, Canada, Østrig, Taiwan, Serbien, Tyskland, Bulgarien, Puerto Rico