Comparación de dos formulaciones de NN5401 versus insulina bifásica Aspart 30, todas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 16 semanas, aleatorizado, abierto, de 3 brazos, de grupos paralelos, de tratamiento objetivo que compara inyecciones dos veces al día (BID) de SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) y NovoMix®30, todo en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que fallan en el tratamiento con OAD
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar dos formulaciones de NN5401 (combinación de análogos de insulina soluble [SIAC], insulina degludec/insulina aspart) entre sí y con insulina aspart 30 bifásica, todas en combinación con metformina en sujetos sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
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Pirna, Alemania, 01796
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Riesa, Alemania, 01587
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Saarbrücken, Alemania, 66121
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St. Ingbert, Alemania, 66386
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Völklingen, Alemania, 66333
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Wangen, Alemania, 88239
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Almería, España, 04001
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Barcelona, España, 08035
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Granada, España, 18012
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Madrid, España, 28034
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San Juan, España, 03550
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Helsinki, Finlandia, 00260
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15110
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Pori, Finlandia, FI-28100
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Bar-Le-Duc, Francia, 55000
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GRENOBLE cedex, Francia, 38043
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Hayange, Francia, 57700
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
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NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, Francia, 92014
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Pointe à Pitre, Francia, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-822
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Gniewkowo, Polonia, 88-140
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Nysa, Polonia, 48-300
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Plock, Polonia, 09-400
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Szczecin, Polonia, 70-483
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Tychy, Polonia, 43-100
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Warszawa, Polonia, 02-507
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Wroclaw, Polonia, 50-127
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
- Sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (como se diagnosticó clínicamente) durante al menos 3 meses (sin tratamiento previo con insulina o tratamiento previo con insulina a corto plazo máximo 14 días en los últimos 3 meses)
- Tratamiento con uno o dos antidiabéticos orales (ADO): metformina, sulfonilurea, otros secretagogos de insulina (p. repaglinida, nateglinida), inhibidores de la alfa-glucosidasa durante al menos 2 meses a una dosis máxima tolerada estable o al menos la mitad de la dosis máxima permitida según el resumen de las características del producto (SPC) aprobado localmente
- HbA1c, 7.0-11.0 % (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC), 25,0-37,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de metformina según la práctica local
- Tratamiento con tiazolidinediona (TZD) en los 3 meses previos a la Visita 1
- Cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del investigador, puedan interferir con el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. corticosteroides sistémicos) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, activa (durante los últimos 12 meses) del sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, genitourinario o hematológico (excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 2) que, en opinión del investigador, puede confundir la resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración del producto del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIAsp 30
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Comprimidos, 1500-2000 mg/día
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., dos veces al día
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Experimental: SIAC 30 (B)
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Formulación B: esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., dos veces al día
Comprimidos, 1500-2000 mg/día
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Experimental: SIAC 45 (B)
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Formulación B: esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., dos veces al día
Comprimidos, 1500-2000 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Mayor si no puede tratarse a sí mismo.
Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios se definieron como nocturnos si la hora de inicio fue entre las 23:00 (incluidas) y las 05:59 (incluidas).
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Signos Vitales: Presión Arterial Diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Signos vitales: presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Signos Vitales: Pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Estimación de la media global de SMPG tras 16 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 120 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 120 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 120 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 16
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa observada de episodios hipoglucémicos mayores y menores por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Mayor si no puede tratarse a sí mismo.
Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
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Valores de laboratorio en la selección (semana -4) y en la semana 16
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Semana -4, Semana 16
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
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Valores de laboratorio en la selección (semana -4) y en la semana 16
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Semana -4, Semana 16
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
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Valores de laboratorio en la selección (semana -4) y en la semana 16
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Semana -4, Semana 16
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 8, Semana 16
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El examen físico se realizó en la selección (semana -4) y después de 8 y 16 semanas de tratamiento.
Si se observaron hallazgos nuevos o deterioro de los hallazgos previos durante el ensayo, estos se registraron como EA y, por lo tanto, no se presentan por separado ya que no se realizó ningún análisis.
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Semana -4, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M, Donnet JP, Endahl L, Skjoth TV, Vaag A. Comparison of a soluble co-formulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012 Aug;167(2):287-94. doi: 10.1530/EJE-12-0293. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):453.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Metformina
- Insulinas bifasicas
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1792
- 2007-002462-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .