このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病患者における 2 種類の NN5401 製剤と二相性インスリン アスパルト 30 の比較（すべてメトホルミンと併用）

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

SIAC 30 (B)、SIAC 45 (B)、および NovoMix®30 の 1 日 2 回 (BID) 注射をすべてメトホルミンと組み合わせて比較する、16 週間の無作為化、非公開ラベル、3 アーム、並行群、治療対標的試験OAD治療に失敗した2型糖尿病患者の数

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病のインスリン投与歴のない被験者を対象に、2 つの NN5401 (可溶性インスリンアナログ配合剤 [SIAC]、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) 製剤を相互に比較すること、およびすべてメトホルミンと組み合わせた二相インスリン アスパルト 30 と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan、スペイン、03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen、ドイツ、66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori、フィンランド、FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Bar-Le-Duc、フランス、55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex、フランス、38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange、フランス、57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、フランス、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、フランス、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、フランス、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo、ポーランド、88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa、ポーランド、48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock、ポーランド、09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理では実行されないあらゆる手順です。)
  • -少なくとも3ヶ月間インスリン未投与の2型糖尿病患者（臨床的に診断された場合）（過去にインスリン治療を受けていない、または過去3ヶ月以内に最大14日間の短期インスリン治療歴がある）
  • 1 つまたは 2 つの経口抗糖尿病薬 (OAD) による治療: メトホルミン、スルホニル尿素、その他のインスリン分泌促進薬 (例: レパグリニド、ナテグリニド）、α-グルコシダーゼ阻害剤を、現地で承認された製品特性概要（SPC）に従って、安定した最大許容用量または少なくとも最大許容用量の半分で少なくとも2か月間投与する
  • HbA1c、7.0-11.0 % (両方を含む)
  • ボディマス指数 (BMI)、25.0-37.0 kg/m^2 (両方を含む)

除外基準:

  • 地域の慣習によるメトホルミンの禁忌
  • 訪問1前の過去3か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）治療
  • 研究者の意見では、グルコースまたは脂質の代謝を妨げる可能性がある製品による全身治療（例： 全身性コルチコステロイド）、ランダム化前3か月以内
  • -被験者は、研究者の意見では、臨床的に重要な活動性の（過去12か月間）消化器系、肺系、神経系、泌尿生殖器系、または血液系の疾患（2型糖尿病に関連する症状を除く）を患っている。治験の結果が損なわれたり、治験製品の投与にさらなるリスクが生じる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BIAsp 30
薬：メトホルミン
錠剤、1500-2000 mg/日
薬：二相インスリン アスパルト
治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 2 回
実験的：SIAC 30 (B)
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
製剤 B: 治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 2 回
薬：メトホルミン
錠剤、1500-2000 mg/日
実験的：SIAC 45 (B)
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
製剤 B: 治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 2 回
薬：メトホルミン
錠剤、1500-2000 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、16週目
16週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の重度および軽度の低血糖エピソードの発生率
時間枠：0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
100 患者年曝露 (PYE) あたりの夜間の重度および軽度の低血糖エピソードの割合。 自分で治療できない場合はメジャー。 自分で治療できれば未成年で、血糖値が 3.1 mmol/L 未満。 発症時間が 23:00 (含まれる) から 05:59 (含まれる) の間である場合、エピソードは夜行性と​​定義されました。
0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
治療緊急有害事象（AE）の発生率
時間枠：0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
曝露 100 患者年あたりの AE の割合に対応します。 治験責任医師が評価した重症度。 軽度: 無症状または一過性の症状で、被験者の日常生活に支障はありません。 中程度: 顕著な症状、被験者の日常活動への中程度の干渉。 重度: 被験者の日常活動にかなりの干渉があり、容認できません。 重篤な AE: 用量を問わず、次のいずれかをもたらす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、永続的/重大な障害/無能力/先天異常/先天性欠損症。
0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
バイタルサイン: 拡張期血圧 (BP)
時間枠：0週目、16週目
ベースライン (0 週目) と 16 週目の値
0週目、16週目
バイタルサイン: 最高血圧 (BP)
時間枠：0週目、16週目
ベースライン (0 週目) と 16 週目の値
0週目、16週目
バイタルサイン: 脈拍
時間枠：0週目、16週目
ベースライン (0 週目) と 16 週目の値
0週目、16週目
9 点自己測定血漿グルコース プロファイル (SMPG) の平均
時間枠：第16週
16週間の治療後のSMPGの全体平均の推定値。 血漿グルコース測定：朝食前、朝食開始後120分、昼食前、昼食開始後120分、夕食前、夕食開始後120分、就寝前、午前4時および朝食前。
第16週
重度および軽度の低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 16 週目 + 5 日間のフォローアップ
100 患者の曝露年当たりの重度および軽度の低血糖エピソードの観察率 (PYE)。 自分で治療できない場合は少佐。 自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。
0 週目から 16 週目 + 5 日間のフォローアップ
実験室の安全性パラメーター (生化学): アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT)
時間枠：第 4 週、第 16 週
スクリーニング時（-4週目）および16週目での検査値
第 4 週、第 16 週
実験室の安全性パラメーター (生化学): アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)
時間枠：第 4 週、第 16 週
スクリーニング時（-4週目）および16週目での検査値
第 4 週、第 16 週
研究室の安全性パラメータ (生化学): 血清クレアチニン
時間枠：第 4 週、第 16 週
スクリーニング時（-4週目）および16週目での検査値
第 4 週、第 16 週
身体検査
時間枠：第 4 週、第 8 週、第 16 週
身体検査は、スクリーニング時（-4週目）と、治療の8週間目および16週間後に実施した。 治験中に新たな所見または以前の所見の悪化が観察された場合、これらはAEとして記録され、したがって分析が行われていないため個別に表示されません。
第 4 週、第 8 週、第 16 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

インスリン デグルデク/インスリン アスパルトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する