Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee NN5401-formuleringen versus bifasische insuline Aspart 30, allemaal in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 16 weken durend, gerandomiseerd, open-gelabeld, 3-armig, parallelgroep, behandel-naar-doel-onderzoek waarin tweemaal daagse (BID) injecties van SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) en NovoMix®30 worden vergeleken, allemaal in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 die niet slagen voor OAD-behandeling

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om twee formuleringen van NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insuline degludec/insuline aspart) met elkaar en met bifasische insuline aspart 30, allemaal in combinatie met metformine, te vergelijken bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bar-Le-Duc, Frankrijk, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Frankrijk, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanje, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
  • Insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 3 maanden (geen eerdere insulinebehandeling of eerdere kortdurende insulinebehandeling maximaal 14 dagen in de afgelopen 3 maanden)
  • Behandeling met een of twee orale antidiabetica (OAD's): metformine, sulfonylureumderivaat, andere insulinesecretagoog (bijv. repaglinide, nateglinide), alfa-glucosidaseremmers gedurende ten minste 2 maanden bij een stabiele maximaal getolereerde dosis of ten minste de helft van de maximaal toegestane dosis volgens de lokaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (beide inclusief)
  • Lichaamsmassa-index (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie metformine volgens de lokale praktijk
  • Behandeling met thiazolidinedion (TZD) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Elke systemische behandeling met producten die volgens de onderzoeker het glucose- of vetmetabolisme zouden kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante, actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, genito-urinaire of hematologische systeem (behalve aandoeningen die verband houden met diabetes type 2) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de proef of vormen een extra risico bij het toedienen van het proefproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIAsp 30
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 1500-2000 mg/dag
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c., tweemaal daags
Experimenteel: SIAC 30 (B)
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Formulering B: schema voor dosistitratie van behandeling tot doel, injectie s.c., tweemaal daags
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 1500-2000 mg/dag
Experimenteel: SIAC 45 (B)
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Formulering B: schema voor dosistitratie van behandeling tot doel, injectie s.c., tweemaal daags
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 1500-2000 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 16 weken behandeling
Week 0, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nachtelijke ernstige en lichte hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
Aantal nachtelijke ernstige en lichte hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen. Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Episodes werden gedefinieerd als nachtelijk als het tijdstip van aanvang tussen 23:00 (inclusief) en 05:59 (inclusief) lag.
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling. Ernst beoordeeld door onderzoeker. Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar. Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
Vitale functies: diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Waarden bij baseline (week 0) en in week 16
Week 0, week 16
Vitale functies: systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Waarden bij baseline (week 0) en in week 16
Week 0, week 16
Vitale functies: pols
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Waarden bij baseline (week 0) en in week 16
Week 0, week 16
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 16
Schatting van het totale gemiddelde van SMPG na 16 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 120 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 120 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 120 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 16
Percentage grote en kleine hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
Waargenomen aantal ernstige en lichte hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen. Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week -4, week 16
Laboratoriumwaarden bij screening (week -4) en in week 16
Week -4, week 16
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Week -4, week 16
Laboratoriumwaarden bij screening (week -4) en in week 16
Week -4, week 16
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): serumcreatinine
Tijdsspanne: Week -4, week 16
Laboratoriumwaarden bij screening (week -4) en in week 16
Week -4, week 16
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week -4, week 8, week 16
Lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd bij de screening (week -4) en na 8 en 16 weken behandeling. Als er tijdens het onderzoek nieuwe bevindingen of verslechtering van eerdere bevindingen werden waargenomen, werden deze geregistreerd als bijwerkingen en worden ze daarom niet afzonderlijk gepresenteerd omdat er geen analyse is uitgevoerd.
Week -4, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren