Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két NN5401 készítmény összehasonlítása a bifázisos Aspart 30 inzulinnal, mindezt metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

16 hetes randomizált, nyílt címkés, 3 karú, párhuzamos csoportos, kezelést célzó kísérlet, a SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) és NovoMix®30 napi kétszeri (BID) injekcióinak összehasonlításával, mindezt metforminnal kombinálva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akik nem részesültek OAD-kezelésben

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja két NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], degludek inzulin/aszpart inzulin) készítmény összehasonlítása egymással és a kétfázisú aszpart 30 inzulinnal, mindezt metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint nem kapott alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnország, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Bar-Le-Duc, Franciaország, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Franciaország, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Franciaország, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Franciaország, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Franciaország, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Franciaország, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Lengyelország, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Lengyelország, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Lengyelország, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Németország, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Németország, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Németország, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Németország, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Németország, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanyolország, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál kezelése során nem végeztek volna el.)
  • Inzulinnal naiv 2-es típusú cukorbetegek (klinikailag diagnosztizáltak szerint) legalább 3 hónapig (nincs korábbi inzulinkezelés vagy korábbi rövid távú inzulinkezelés legfeljebb 14 napig az elmúlt 3 hónapban)
  • Kezelés egy vagy két orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD): metformin, szulfonilurea, egyéb inzulinszekréciót fokozó szerek (pl. repaglinid, nateglinid), alfa-glükozidáz inhibitorok legalább 2 hónapig stabil, maximálisan tolerálható dózisban vagy legalább a maximálisan megengedett dózis felében a helyileg jóváhagyott alkalmazási előírás (SPC) szerint
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (mindkettőt beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Metformin ellenjavallat a helyi gyakorlat szerint
  • Tiazolidindion (TZD) kezelés az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen szisztémás kezelés olyan termékekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Az alanynak klinikailag jelentős, aktív (az elmúlt 12 hónapban) gyomor-bélrendszeri, tüdő-, neurológiai, urogenitális vagy hematológiai betegsége van (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő állapotokat), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelentenek a vizsgálati termék beadásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIAsp 30
Drog: metformin
Tabletta, 1500-2000 mg/nap
Drog: kétfázisú aszpart inzulin
A kezeléstől a célig adagolt dózistitrálási séma, injekció s.c., naponta kétszer
Kísérleti: SIAC 30 (B)
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin
B készítmény: a kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c., naponta kétszer
Drog: metformin
Tabletta, 1500-2000 mg/nap
Kísérleti: SIAC 45 (B)
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin
B készítmény: a kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c., naponta kétszer
Drog: metformin
Tabletta, 1500-2000 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya 100 betegévre vetítve (PYE). Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l alatt van. Az epizódokat éjszakainak határozták meg, ha a kezdeti időpont 23:00 (beleértve) és 05:59 (beleértve) között volt.
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Kezelési arány Sürgős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Megfelel az AE-k arányának 100 betegév expozícióban. A súlyosságot a vizsgáló értékelte. Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét. Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe. Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan. Súlyos nemkívánatos állapot: olyan AE, amely bármilyen dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/csökkenőképesség/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Életjelek: diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
0. hét, 16. hét
Életjelek: szisztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
0. hét, 16. hét
Életjelek: pulzus
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
0. hét, 16. hét
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 16. hét
Az SMPG általános átlagának becslése 16 hetes kezelés után. Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
16. hét
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok megfigyelt aránya 100 betegévre vetítve (PYE). Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van.
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: -4. hét, 16. hét
Laboratóriumi értékek a szűréskor (-4. hét) és a 16. héten
-4. hét, 16. hét
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
Időkeret: -4. hét, 16. hét
Laboratóriumi értékek a szűréskor (-4. hét) és a 16. héten
-4. hét, 16. hét
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): szérum kreatinin
Időkeret: -4. hét, 16. hét
Laboratóriumi értékek a szűréskor (-4. hét) és a 16. héten
-4. hét, 16. hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: -4. hét, 8. hét, 16. hét
A fizikális vizsgálatot a szűréskor (-4. hét), valamint a 8. és 16. hetes kezelés után végeztük. Ha a vizsgálat során bármilyen új megállapítást vagy a korábbi leletek romlását észlelték, ezeket nemkívánatos eseményekként rögzítették, ezért nem mutatják be külön, mivel elemzést nem végeztek.
-4. hét, 8. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a degludek inzulin/aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel