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Comparaison de deux formulations NN5401 par rapport à l'insuline biphasique Aspart 30, le tout en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 16 semaines, randomisé, ouvert, à 3 bras, en groupes parallèles, traitant pour cibler, comparant des injections biquotidiennes (BID) de SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) et NovoMix®30, le tout en association avec de la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 en échec du traitement ADO

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de comparer deux formulations de NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insuline dégludec/insuline asparte) entre elles et avec l'insuline asparte 30 biphasique, le tout en association avec la metformine chez des sujets insulino-naïfs atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Allemagne, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Espagne, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlande, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Bar-Le-Duc, France, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, France, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, France, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, France, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, France, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Pologne, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Pologne, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Pologne, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
  • Sujets diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 3 mois (pas de traitement antérieur à l'insuline ou de traitement antérieur à l'insuline à court terme maximum 14 jours au cours des 3 derniers mois)
  • Traitement par un ou deux antidiabétiques oraux (ADO) : metformine, sulfamide hypoglycémiant, autre sécrétagogue de l'insuline (par ex. répaglinide, natéglinide), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase pendant au moins 2 mois à une dose maximale tolérée stable ou au moins la moitié de la dose maximale autorisée selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé localement
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (tous deux inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC), 25,0-37,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication metformine selon la pratique locale
  • Traitement à la thiazolidinedione (TZD) au cours des 3 mois précédant la visite 1
  • Tout traitement systémique avec des produits qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le métabolisme du glucose ou des lipides (par ex. corticostéroïdes systémiques) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • - Le sujet a une maladie cliniquement significative et active (au cours des 12 derniers mois) du système gastro-intestinal, pulmonaire, neurologique, génito-urinaire ou hématologique (à l'exception des conditions associées au diabète de type 2) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre le résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du produit à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIAsp 30
Médicament: metformine
Comprimés, 1500-2000 mg/jour
Médicament: insuline asparte biphasique
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, injection s.c., deux fois par jour
Expérimental: SIAC 30 (B)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Formulation B : schéma de titration de la dose du traitement à la cible, injection s.c., deux fois par jour
Médicament: metformine
Comprimés, 1500-2000 mg/jour
Expérimental: SIAC 45 (B)
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Formulation B : schéma de titration de la dose du traitement à la cible, injection s.c., deux fois par jour
Médicament: metformine
Comprimés, 1500-2000 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 16 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épisodes nocturnes d'hypoglycémie majeure et mineure
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 + 5 jours de suivi
Taux d'épisodes nocturnes d'hypoglycémies majeures et mineures pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Majeur si incapable de se soigner. Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes étaient définis comme nocturnes si l'heure de début se situait entre 23h00 (inclus) et 05h59 (inclus).
Semaine 0 à Semaine 16 + 5 jours de suivi
Taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 + 5 jours de suivi
Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition. Gravité évaluée par l'investigateur. Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable. EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
Semaine 0 à Semaine 16 + 5 jours de suivi
Signes vitaux : tension artérielle diastolique (TA)
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Valeurs au départ (semaine 0) et à la semaine 16
Semaine 0, Semaine 16
Signes vitaux : tension artérielle systolique (TA)
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Valeurs au départ (semaine 0) et à la semaine 16
Semaine 0, Semaine 16
Signes vitaux : pouls
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Valeurs au départ (semaine 0) et à la semaine 16
Semaine 0, Semaine 16
Moyenne du profil de glucose plasmatique auto-mesuré en 9 points (SMPG)
Délai: Semaine 16
Estimation de la moyenne globale de SMPG après 16 semaines de traitement. Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 120 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 120 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 120 minutes après le début du dîner, avant le coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
Semaine 16
Taux d'épisodes hypoglycémiques majeurs et mineurs
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 + 5 jours de suivi
Taux observé d'épisodes hypoglycémiques majeurs et mineurs pour 100 années-patients d'exposition (PYE). Majeur si incapable de se soigner. Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à Semaine 16 + 5 jours de suivi
Paramètres de sécurité en laboratoire (biochimie) : Alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Semaine -4, Semaine 16
Valeurs de laboratoire au dépistage (semaine -4) et à la semaine 16
Semaine -4, Semaine 16
Paramètres de sécurité en laboratoire (biochimie) : Aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: Semaine -4, Semaine 16
Valeurs de laboratoire au dépistage (semaine -4) et à la semaine 16
Semaine -4, Semaine 16
Paramètres de sécurité en laboratoire (biochimie) : créatinine sérique
Délai: Semaine -4, Semaine 16
Valeurs de laboratoire au dépistage (semaine -4) et à la semaine 16
Semaine -4, Semaine 16
Examen physique
Délai: Semaine -4, Semaine 8, Semaine 16
L'examen physique a été réalisé lors de la sélection (semaine -4) et après 8 et 16 semaines de traitement. Si de nouveaux résultats ou une détérioration des résultats précédents ont été observés au cours de l'essai, ceux-ci ont été enregistrés comme EI et ne sont donc pas présentés séparément car aucune analyse n'a été effectuée.
Semaine -4, Semaine 8, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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