Kaksivaiheisen aspart-30-insuliinin teho ja turvallisuus tyypin 1 tai 2 diabeteksessa
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin (BIAsp 30) ja kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30/70 (BHI 30/70) tehoa ja turvallisuusprofiilia kiinalaisilla tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspart 30 -insuliinin tehokkuutta aterian jälkeisessä sokeritasapainossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes vähintään 3 kuukautta
- Stabiloitu nykyisellä hoidolla esisekoitetulla ihmisinsuliinilla vähintään 4 viikon ajan
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
- HbA1c alle 13,0 %
- Pystyy ja haluaa suorittaa oman verensokerimittauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tätä koetta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka vaatii laser- tai leikkaushoitoa viimeisen vuoden aikana
- Toistuva vakava hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai siihen liittyvälle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 tunnin postprandiaalinen plasmaglukoosi (PPPG) -retki
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c
|
|
Plasman paastoglukoosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .