Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bifázisos aszpart 30 inzulin hatékonysága és biztonságossága 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt címkés vizsgálat a bifázisos aszpart 30 inzulin (BIAsp 30) és a kétfázisú humán inzulin 30/70 (BHI 30/70) hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítására 1-es és 2-es típusú kínai cukorbetegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart-30 inzulin hatékonyságának vizsgálata az étkezés utáni glikémiás szabályozásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség legalább 3 hónapig
  • Stabilizálva a jelenlegi, előkevert humán inzulinnal végzett kezeléssel legalább 4 hétig
  • Testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2 között
  • HbA1c 13,0% alatt
  • Képes és hajlandó saját vércukorszint-ellenőrzést végezni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban
  • Az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség volt
  • Lézeres vagy sebészeti beavatkozást igénylő aktív proliferatív retinopátia az elmúlt évben
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia a vizsgáló megítélése szerint
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékre vagy kapcsolódó termékre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPPG) kirándulás
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c
Éhgyomri plazma glükóz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. július 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. november 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel