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Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 1 o 2

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, in aperto per confrontare il profilo di efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 (BIAsp 30) e dell'insulina umana bifasica 30/70 (BHI 30/70) nei diabetici cinesi di tipo 1 e 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'insulina bifasica aspart 30 sul controllo glicemico postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2 da almeno 3 mesi
  • Stabilizzato in trattamento in corso con insulina umana premiscelata per almeno 4 settimane
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-40 kg/m2
  • HbA1c inferiore al 13,0%
  • In grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi prima di questo processo
  • Ha una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni
  • Retinopatia proliferativa attiva che richiede un intervento laser o chirurgico nell'ultimo anno
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o al prodotto correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escursione del glucosio plasmatico postprandiale (PPPG) di 2 ore
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c
Glicemia a digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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