Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 ved type 1 eller 2 diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, parallell, åpen merket studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til bifasisk insulin Aspart 30 (BIAsp 30) og bifasisk humant insulin 30/70 (BHI 30/70) hos kinesisk type 1 og 2 diabetikere

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å undersøke effekten av bifasisk insulin aspart 30 på postprandial glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Kina, 100853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 1 eller 2 diabetes i minst 3 måneder
Stabilisert på nåværende behandling med ferdigblandet humant insulin i minst 4 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2
HbA1c under 13,0 %
Kan og er villig til å utføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen de siste tre månedene før denne utprøvingen
Har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene
Aktiv proliferativ retinopati som krever laser eller kirurgisk inngrep i løpet av det siste året
Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som bedømt av etterforskeren
Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relatert produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
2-t postprandial plasmaglukose (PPPG) ekskursjon Tidsramme: etter 12 ukers behandling	etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Fastende plasmaglukose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)